Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PENTA15: studio di farmacocinetica di abacavir una volta contro due volte al giorno in bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 3 e (PENTA15)

3 febbraio 2014 aggiornato da: PENTA Foundation

PENTA15: studio di farmacocinetica plasmatica di abacavir una volta contro due volte al giorno come parte della terapia antiretrovirale di combinazione in bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 3 mesi e

Per confrontare i parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) del dosaggio ogni 24 ore rispetto a ogni 12 ore di abacavir nei neonati e nei bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 3 e 36 mesi

Gli obiettivi secondari di PENTA15 erano:

Confrontare i parametri farmacocinetici plasmatici della somministrazione ogni 24 ore rispetto a ogni 12 ore di lamivudina in neonati e bambini con infezione da HIV-1 di età compresa tra 3 e 36 mesi che ricevevano lamivudina in combinazione con abacavir

Confrontare le differenze correlate all'età nei parametri farmacocinetici della somministrazione ogni 24 ore rispetto a ogni 12 ore di neonati e bambini di abacavir e lamivudina in 3 gruppi di età (da ≥3 a <12 mesi, da ≥12 a <24 mesi e da ≥24 a <36 mesi)

Per descrivere l'accettabilità e l'aderenza del bambino e della famiglia ai regimi di dosaggio q24h rispetto ai regimi di dosaggio q12h di abacavir e lamivudina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Port Royal
      • Paris, Francia
        • Hopital Robert Debre
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinica Pediatrica, Università di Padova
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Regno Unito
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital
  • Spagna
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini con presenza confermata di infezione da HIV-1
  • Neonati e bambini di età compresa tra 3 e <36 mesi
  • Genitori/tutori in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto
  • Attualmente in terapia antiretrovirale combinata che include abacavir (ABC) soluzione orale con o senza soluzione orale di lamivudina (3TC), per almeno 12 settimane e dovrebbe rimanere in questo regime per almeno altre 12 settimane.

  • carica virale di HIV-1 RNA;

    • carica virale di HIV-1 RNA soppressa (cioè <400 copie/ml)
    • carica virale HIV-1 RNA non soppressa, ma bassa (es. 400-20 000 copie/ml). I bambini non soppressi dovrebbero aver avuto una carica virale di HIV-1 RNA stabile o in diminuzione prima dell'ingresso nello studio e dovrebbero essere considerati ancora traendo beneficio dall'attuale regime
  • - Percentuale di cellule CD4+ stabile o in aumento prima dell'ingresso nello studio e non dovrebbe diminuire entro le successive 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente
  • Ricezione di terapia concomitante eccetto antibiotici profilattici
  • Funzionalità renale o epatica anormale (grado 3 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Abacavir una volta contro due volte al giorno
Questo è uno studio a braccio singolo. Intervento 1: valutazione PK durante il trattamento con abacavir due volte al giorno (settimana 0) Intervento 2: valutazione PK durante il trattamento con abacavir una volta al giorno (settimana 4)
Altro: Intervento 1: Valutazione farmacocinetica durante il trattamento con Abacavir Twice Daily
Settimana 0
Altri nomi:
  • Ziagen
  • ABC
Altro: Intervento 2: valutazione farmacocinetica durante il trattamento con abacavir una volta al giorno
Settimana 4
Altri nomi:
  • Ziagen
  • ABC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) (0-24) di abacavir al dosaggio due volte al giorno
Lasso di tempo: Settimana 0
I campioni di sangue sono stati prelevati a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ingestione del farmaco.
Settimana 0
Cmax di Abacavir su Dosaggio due volte al giorno
Lasso di tempo: Settimana 0
I campioni di sangue sono stati prelevati a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'ingestione del farmaco.
Settimana 0
AUC(0-24) di abacavir alla somministrazione una volta al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
I campioni di sangue sono stati prelevati a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'ingestione del farmaco
Settimana 4
Cmax di Abacavir su Dosaggio una volta al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
I campioni di sangue sono stati prelevati a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'ingestione del farmaco.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENTA15
  • 2005-004433-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi