- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00694642
Safety and Efficacy of Autologous Endothelial Progenitor Cell CD 133 for Therapeutic Angiogenesis (PROGENITOR)
4 agosto 2013 aggiornato da: Pilar Jimenez Quevedo
Safety and Efficacy of Transendocardial Injection of Autologous Endothelial Progenitor Cell CD 133 for Therapeutics Angiogenesis
The purpose of this study is to determine whether transendocardial injections of autologous endothelial progenitor cells CD 133 is safe and feasible in patients with refractory angina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The PROGENITOR trial is a randomized, double-blinded, multicenter controlled trial including patients with Canadian cardiovascular society angina classification (CCS): II-IV and ischemic zones by SPECT but without any option for revascularization.
Primary endpoint was to assess the safety and feasibility of transendocardial injection of selected CD133+cells.
All patients were treated for 4-days with granulocyte colony-stimulating factor and underwent apheresis.
CD133+ cells were selected with CliniMacs system and were injected transendocardially guided by the NOGA XP system.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Functional class II- IV angina on maximal medical therapy
- Myocardial Ischemia/viability demonstrated by a reversible perfusion defect by means imaging techniques
- Patients should not be amenable to any type of revascularization procedure (percutaneous or surgical)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >75 years.
- Atrial fibrillation.
- LV thrombus
- Acute myocardial infarction in the last 3 months
- An LV wall thickness of <8 mm at the target site for cell injection
- A history of malignancy in the last 5 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: selected CD133+cells
Transendocardial injection of selected CD133+cells
|
Endothelial progenitor cell CD 133
|
Nessun intervento: no injection
Boths groups were treated with G-CSF, underwent an apheresis and NOGA mapping
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
major adverse cardiac and cerebrovascular event
Lasso di tempo: 6, 12 and 24 months
|
cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), ischemic stroke, need for revascularization or , procedure-related complications (: pericardial effusion/cardiac tamponade, vascular complications and sustained ventricular arrhythmias).
|
6, 12 and 24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacy
Lasso di tempo: 6 months
|
The change in the myocardial perfusion defect at baseline versus follow-up measured by Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT).
Treadmill test, and clinical evaluation (CCS, nº angina episodes/month, nº nitroglycerin /month, Quality of life by seattle questionnaire)
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Jimenez-Quevedo, MD,PhD, Hostpial Clinico San Carlos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- progenitorCD133
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Selected CD 133+ cells
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaIndonesia
-
Russian Academy of Medical SciencesSconosciutoMalattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Infarto miocardico acutoFederazione Russa
-
Clinical Center of Cellular Technologies, RussiaSamara State Medical University; Regional hospital of SamaraCompletatoIschemia degli arti inferiori