Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Autologous Endothelial Progenitor Cell CD 133 for Therapeutic Angiogenesis (PROGENITOR)

4. august 2013 oppdatert av: Pilar Jimenez Quevedo

Safety and Efficacy of Transendocardial Injection of Autologous Endothelial Progenitor Cell CD 133 for Therapeutics Angiogenesis

The purpose of this study is to determine whether transendocardial injections of autologous endothelial progenitor cells CD 133 is safe and feasible in patients with refractory angina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The PROGENITOR trial is a randomized, double-blinded, multicenter controlled trial including patients with Canadian cardiovascular society angina classification (CCS): II-IV and ischemic zones by SPECT but without any option for revascularization. Primary endpoint was to assess the safety and feasibility of transendocardial injection of selected CD133+cells. All patients were treated for 4-days with granulocyte colony-stimulating factor and underwent apheresis. CD133+ cells were selected with CliniMacs system and were injected transendocardially guided by the NOGA XP system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Functional class II- IV angina on maximal medical therapy
  • Myocardial Ischemia/viability demonstrated by a reversible perfusion defect by means imaging techniques
  • Patients should not be amenable to any type of revascularization procedure (percutaneous or surgical)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >75 years.
  • Atrial fibrillation.
  • LV thrombus
  • Acute myocardial infarction in the last 3 months
  • An LV wall thickness of <8 mm at the target site for cell injection
  • A history of malignancy in the last 5 years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: selected CD133+cells
Transendocardial injection of selected CD133+cells
Biologisk: Selected CD 133+ cells
Endothelial progenitor cell CD 133
Ingen inngripen: no injection
Boths groups were treated with G-CSF, underwent an apheresis and NOGA mapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
major adverse cardiac and cerebrovascular event
Tidsramme: 6, 12 and 24 months
cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), ischemic stroke, need for revascularization or , procedure-related complications (: pericardial effusion/cardiac tamponade, vascular complications and sustained ventricular arrhythmias).
6, 12 and 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: 6 months
The change in the myocardial perfusion defect at baseline versus follow-up measured by Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT). Treadmill test, and clinical evaluation (CCS, nº angina episodes/month, nº nitroglycerin /month, Quality of life by seattle questionnaire)
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pilar Jimenez Quevedo

Samarbeidspartnere

Fundación Mutua Madrileña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Jimenez-Quevedo, MD,PhD, Hostpial Clinico San Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • progenitorCD133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Selected CD 133+ cells

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere