Transepicardico con impianto transettale autologo di cellule di midollo osseo CD 133+ in paziente dopo intervento di CABG
L'effetto dell'aumento transepicardico sull'impianto transettale autologo CD 133+ di cellule di midollo osseo alla perfusione miocardica nel paziente dopo l'innesto di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione di studio: paziente con bassa frazione di eiezione indicato per intervento di CABG in NCCHK che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione
Metodo di campionamento: dapprima utilizziamo il metodo consecutivo per trovare soggetti di sesso maschile ed età 40-70. Successivamente, utilizziamo un semplice campionamento casuale per assegnare ciascun soggetto a ciascun gruppo.
I campioni totali sono 13 per ciascun gruppo. Per un tasso di abbandono previsto del 10%, il campione totale è di 15 per ciascun gruppo.
Intervento e misurazione :
Il gruppo di controllo riceverà solo un intervento di CABG. Il gruppo di studio riceverà la chirurgia CBAG e l'impianto di cellule staminali. L'aspirazione delle cellule staminali verrà eseguita 1 giorno prima della procedura CABG. Prima dell'aspirazione, i pazienti riceveranno un anestetico locale e una leggera sedazione. Le cellule staminali saranno raccolte dalla cresta iliaca posteriore. Aspirato totale 190 cc. Le cellule staminali CD133+ saranno separate utilizzando il dispositivo di separazione magnetica CliniMACS® dopo essere state etichettate con microsfere magnetiche - etichettatura anti CD133.
L'indice di riserva di perfusione miocardica sarà misurato mediante risonanza magnetica. Il valore MPRI sarà ottenuto globalmente e segmentalmente in ciascuno dei 16 segmenti del ventricolo. Il livello plasmatico di VEGF sarà misurato utilizzando il metodo del dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima.
La frazione di eiezione, la dimensione del ventricolo sinistro e la dimensione della cicatrice saranno misurate mediante risonanza magnetica.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
L'analisi statistica viene eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics versione 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). I dati numerici saranno presentati in media/deviazione standard o mediana/min-max a seconda della distribuzione dei dati. Il test di ipotesi per la variabile numerica viene eseguito utilizzando il test T accoppiato/non accoppiato o Mann-Whitney/Wilcoxon in base alla normalità dei dati. Il test di normalità viene eseguito utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Il test di ipotesi per la variabile di categoria viene eseguito utilizzando il test chi-quadrato o fischer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia coronarica malattia dei 3 vasi indicati per CABG
- LVEF < 35% che è stato confermato dalla risonanza magnetica
- Pazienti con segmento acinetico o ipocinetico e ipoperfusione miocardica del ventricolo sinistro confermata alla risonanza magnetica
- ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
CABG di emergenza Arteria coronarica non trapiantabile Infarto miocardico acuto (<14 giorni) Malattia valvolare che necessita di riparazione chirurgica Controindicato per RM Aritmia ventricolare di alto grado Disturbi della coagulazione Pazienti HIV positivi, pazienti con epatite B +, pazienti con HCV + AST/ALT > 1,5 valore normale superiore Creatinina > 2 g/dl. Malignità
Criteri di abbandono:
Morsetto incrociato aortico >120 minuti e tempo totale CABG >180
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: soggetto
questo braccio riceverà l'impianto transepicardico con transettale CD 133+
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Transepicardico con impianto transettale CD 133+
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Nessun intervento: controllo
questo braccio non riceverà l'impianto transepicardico con CD 133+ transettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione del difetto miocardico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di segmenti della parete cardiaca con difetto di perfusione misurati mediante risonanza magnetica.
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Basale, 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante risonanza magnetica.
L'intervallo normale di LVEF varia dal 50% al 70%.
Intervalli di LVEF borderline dal 41% al 49% Intervalli di LVEF ridotti < 41%
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti, per vedere i cambiamenti del test del cammino di sei minuti prima e dopo l'intervento Le distanze riportate per individui sani di età compresa tra 40 e 85 anni vanno da 400 a 700 m..
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Basale, 6 mesi
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Indice del punteggio di movimento del muro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'anomalia del movimento della parete cardiaca verrà misurata utilizzando l'indice del punteggio di movimento della parete con la risonanza magnetica. Ad ogni segmento miocardico viene assegnato un punteggio da 1 a 4. Si raccomanda il modello a 16 segmenti della segmentazione miocardica. Un WMSI di 1.0 è considerato normocinetico. Un WMSI di 1,5 è considerato lieve ipocinesia Un WMSI di 2,0 è considerato ipocinesia Un WMSI di 2,5 è considerato grave ipocinesia Un WMSI di 3,0 è considerato acinetico. |
Basale, 6 mesi
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Dimensione della cicatrice miocardica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Percentuale della proporzione della dimensione della cicatrice miocardica misurata mediante risonanza magnetica per quantificare e definire l'estensione/transmuralità del tessuto cicatriziale, sono state utilizzate le seguenti definizioni
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Basale, 6 mesi
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Fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Citochina che ha un ruolo importante per l'angiogenesi.
L'intervallo normale per il VEGF plasmatico è 0-115 pg/ml
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Basale, 6 mesi
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Volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il volume telesistolico del ventricolo sinistro è il volume di sangue in un ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento, o diastole. Gli intervalli LVESV normali sono 37 - 57 millilitri. |
Basale, 6 mesi
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La qualità della vita valutata utilizzando il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire consiste in 21 domande, per vedere i cambiamenti prima e dopo l'intervento. Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 105 Valori più alti rappresentano un risultato peggiore |
Basale, 6 mesi
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Volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il volume telediastolico del ventricolo sinistro è il volume di sangue nel ventricolo sinistro al carico finale o al riempimento (diastole) o la quantità di sangue nel ventricolo appena prima della sistole. Gli intervalli normali di LVEDV sono 121 - 163 millilitri |
Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV
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