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Aderenza nei pazienti che ricevono PegIntron Pen/Rebetol per l'epatite C insieme a un programma di assistenza al paziente (Studio P04281)(COMPLETATO)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione del tasso di aderenza nei pazienti che ricevono PegIntron Pen / Rebetol per l'epatite C in combinazione con un programma di assistenza al paziente.

I pazienti che ricevono un programma di assistenza ai pazienti durante la terapia per l'epatite C saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti riceveranno PegIntron penna e Rebetol secondo l'etichetta e il programma di assistenza al paziente. Questo studio sarà confrontato con studi simili di altre cliniche che utilizzano vari programmi di supporto ai pazienti allo scopo di progettare futuri studi comparativi di fase IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che ricevono un programma di assistenza al paziente durante la terapia per l'epatite C nei siti in Austria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con epatite C

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'etichettatura dei prodotti (fare riferimento alle sezioni Avvertenze, controindicazioni e sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epatite C
Pazienti che ricevono un programma di assistenza ai pazienti durante la terapia per l'epatite C nei siti in Austria.
Biologico: Peginterferone alfa-2b (SCH 54031)
Il peginterferone alfa-2b e la ribavirina saranno somministrati secondo l'etichettatura dei prodotti.
Altri nomi:
  • PegIntron, penna PegIntron
Droga: Ribavirina (SCH 18908)
Il peginterferone alfa-2b e la ribavirina saranno somministrati secondo l'etichettatura dei prodotti.
Altri nomi:
  • Rebetol
Comportamentale: Programma di assistenza al paziente

I programmi di assistenza saranno classificati come segue:

  1. Farmaci usati come profilassi o per il trattamento (fattori di crescita: globuli rossi e neutrofili; farmaci psichiatrici; altri farmaci)
  2. Altri interventi (Psicoterapia, Gruppi di supporto ai pazienti, Visiting Nurse, Telefonate infermieristiche, Supporto infermieristico in sede, Altro supporto professionale sanitario, Letteratura educativa).

In Austria, i siti con infermieri aderenti e dispense sugli effetti collaterali verranno confrontati con i siti che utilizzano solo le dispense sugli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il trattamento con la terapia PegIntron Pen/Rebetol per l'epatite C quando somministrato con un programma di assistenza al paziente
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane (a seconda del genotipo) e 24 settimane di follow-up
24 o 48 settimane (a seconda del genotipo) e 24 settimane di follow-up
Durata media del trattamento con PegIntron/Rebetol
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento
Dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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