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Adhésion chez les patients recevant PegIntron Pen/Rebetol pour l'hépatite C en conjonction avec un programme d'assistance aux patients (étude P04281) (TERMINÉE)

5 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Évaluation du taux d'observance chez les patients recevant PegIntron Pen / Rebetol pour l'hépatite C en conjonction avec un programme d'assistance aux patients.

Les patients bénéficiant d'un programme d'assistance aux patients pendant le traitement de l'hépatite C seront inclus dans cette étude. Tous les patients recevront le stylo PegIntron et Rebetol conformément à l'étiquette et au programme d'assistance aux patients. Cette étude sera comparée à des études similaires menées dans d'autres cliniques utilisant divers programmes de soutien aux patients dans le but de concevoir de futures études comparatives de phase IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes bénéficiant d'un programme d'assistance aux patients pendant le traitement de l'hépatite C sur des sites en Autriche.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Selon l'étiquetage des produits (se référer aux rubriques Avertissements, contre-indications et sécurité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hépatite C
Patients bénéficiant d'un programme d'assistance aux patients pendant le traitement de l'hépatite C sur des sites en Autriche.
Biologique: Peginterféron alfa-2b (SCH 54031)
Le peginterféron alfa-2b et la ribavirine seront administrés conformément à l'étiquetage des produits.
Autres noms:
  • PegIntron, stylo PegIntron
Médicament: Ribavirine (SCH 18908)
Le peginterféron alfa-2b et la ribavirine seront administrés conformément à l'étiquetage des produits.
Autres noms:
  • Rébétol
Comportemental: Programme d'aide aux patients

Les programmes d'assistance seront classés comme suit :

  1. Médicaments utilisés à titre prophylactique ou pour le traitement (facteurs de croissance : globules rouges et neutrophiles ; médicaments psychiatriques ; autres médicaments)
  2. Autres interventions (Psychothérapie, Groupes de soutien aux patients, Infirmière visiteuse, Appels téléphoniques d'infirmières, Soutien infirmier en cabinet, Autre soutien professionnel de la santé, Littérature éducative).

En Autriche, les sites avec des infirmières d'observance et des documents sur les effets secondaires seront comparés aux sites utilisant uniquement des documents sur les effets secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui terminent le traitement avec PegIntron Pen/Rebetol Therapy pour l'hépatite C lorsqu'il est administré avec un programme d'aide aux patients
Délai: 24 ou 48 semaines (selon le génotype) et 24 semaines de suivi
24 ou 48 semaines (selon le génotype) et 24 semaines de suivi
Durée moyenne du traitement avec PegIntron/Rebetol
Délai: Après le début du traitement
Après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2008

Première publication (Estimation)

25 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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