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Uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza nei soggetti che utilizzano Levemir® per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2 insulino-dipendente

13 agosto 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio di efficacia e sicurezza di Levemir® (Insulina Detemir) per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e 2

Questo studio osservazionale è condotto in Africa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e l'incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco durante l'utilizzo di insulina Levemir® in normali condizioni di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

798

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2 è eleggibile per lo studio, compresi i soggetti con nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto insulina o un analogo dell'insulina prima

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 è eleggibile per lo studio, compresi i soggetti con nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto insulina o un analogo dell'insulina prima. La selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per la visita finale
  • Attualmente in trattamento con insulina detemir
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Ipersensibilità all'insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o giudizio di non utilizzare adeguate misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Levemir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco, inclusi eventi ipoglicemici maggiori
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente
Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente
Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente
Numero di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente
Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: nelle 4 settimane precedenti le visite a 12 settimane e 24 settimane.
nelle 4 settimane precedenti le visite a 12 settimane e 24 settimane.
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
HbA1c
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
Analisi per sottogruppi di iporischio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente
Dal basale a 12 e 24 settimane di terapia con Levemir®, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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