Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner, der bruger Levemir® til behandling af insulinafhængig type 1- eller type 2-diabetes

13. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Levemir® (Insulin Detemir) til behandling af type 1 og 2 diabetes mellitus

Denne observationsundersøgelse er udført i Afrika. Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved brug af insulin Levemir® under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

798

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver forsøgsperson med type 1- eller type 2-diabetes er berettiget til undersøgelsen, inklusive nydiagnosticerede forsøgspersoner, som aldrig har fået insulin eller en insulinanalog før

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver forsøgsperson med type 1- eller type 2-diabetes mellitus er berettiget til undersøgelsen, inklusive nydiagnosticerede forsøgspersoner, som aldrig har fået insulin eller en insulinanalog før. Udvælgelsen af ​​emnerne vil ske efter den enkelte læges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til det sidste besøg
  • I øjeblikket behandles med insulin detemir
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Overfølsomhed over for insulin detemir eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller vurderet til ikke at bruge tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Andre navne:
  • Levemir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling
Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling
Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling
Antallet af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling
Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling
Antallet af alle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i de 4 uger forud for besøgene ved 12 uger og 24 uger.
i de 4 uger forud for besøgene ved 12 uger og 24 uger.
Vægtændringer
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning
HbA1c
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning
Undergruppeanalyse af hyporisiko
Tidsramme: Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling
Fra baseline til henholdsvis 12 og 24 ugers Levemir®-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner