使用 Levemir® 治疗胰岛素依赖型 1 型或 2 型糖尿病的受试者的疗效和安全性观察研究
2014年8月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
Levemir®（地特胰岛素）治疗 1 型和 2 型糖尿病的疗效和安全性研究
这项观察性研究是在非洲进行的。
这项观察性研究的目的是评估在正常临床实践条件下使用胰岛素 Levemir® 时的疗效和严重药物不良反应的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
798
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Casablanca、摩洛哥、20000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者都有资格参加该研究，包括之前从未接受过胰岛素或胰岛素类似物的新诊断受试者
描述
纳入标准：
- 任何患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者都有资格参加该研究，包括以前从未接受过胰岛素或胰岛素类似物的新诊断受试者。 受试者的选择将由个别医生自行决定
排除标准：
- 不太可能遵守协议的受试者，例如，不合作的态度，无法返回进行最后一次访问
- 目前正在接受地特胰岛素治疗
- 以前参加过这项研究
- 对地特胰岛素或任何赋形剂过敏
- 怀孕、哺乳、打算怀孕或判断未采取适当的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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作为正常临床评估的结果，由医生规定的起始剂量和频率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重药物不良反应的发生率，包括主要低血糖事件
大体时间：从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件数
大体时间：从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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所有不良事件的数量
大体时间：从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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所有低血糖事件的数量
大体时间：在 12 周和 24 周访问前的 4 周内。
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在 12 周和 24 周访问前的 4 周内。
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体重变化
大体时间：在学习结束时
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在学习结束时
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糖化血红蛋白
大体时间：在学习结束时
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在学习结束时
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低风险亚组分析
大体时间：从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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从基线到 Levemir® 治疗分别为 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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