Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эффективности и безопасности у субъектов, использующих Левемир® для лечения инсулинозависимого диабета 1 или 2 типа

13 августа 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование эффективности и безопасности препарата Левемир® (инсулин детемир) для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа

Это обсервационное исследование проводится в Африке. Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и частоты серьезных побочных реакций при применении инсулина Левемир® в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

798

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой субъект с диабетом 1 или 2 типа имеет право на участие в исследовании, включая пациентов с недавно диагностированным диабетом, которые никогда ранее не получали инсулин или аналог инсулина.

Описание

Критерии включения:

  • Любой субъект с сахарным диабетом типа 1 или типа 2 имеет право на участие в исследовании, включая субъектов с недавно диагностированным заболеванием, которые никогда ранее не получали инсулин или аналог инсулина. Выбор предметов будет на усмотрение конкретного врача.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться на последний визит
  • В настоящее время лечится инсулином детемир.
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании
  • Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
  • Левемир®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных реакций на лекарственные препараты, включая серьезные гипогликемические явления.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно
От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно
От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно
Количество всех нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно
От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно
Количество всех эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 4 недель, предшествующих посещениям, в 12 недель и 24 недели.
в течение 4 недель, предшествующих посещениям, в 12 недель и 24 недели.
Изменения веса
Временное ограничение: в конце учебы
в конце учебы
HbA1c
Временное ограничение: в конце учебы
в конце учебы
Подгрупповой анализ гипориска
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно
От исходного уровня до 12 и 24 недель терапии Левемиром® соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться