Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie om effektivitet och säkerhet hos personer som använder Levemir® för behandling av insulinberoende typ 1- eller typ 2-diabetes

13 augusti 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt- och säkerhetsstudie av Levemir® (Insulin Detemir) för behandling av typ 1 och 2 diabetes mellitus

Denna observationsstudie genomförs i Afrika. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten och förekomsten av allvarliga biverkningar vid användning av insulin Levemir® under normala kliniska praxisförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

798

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes är berättigade till studien, inklusive nydiagnostiserade försökspersoner som aldrig har fått insulin eller en insulinanalog tidigare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus är berättigade till studien, inklusive nydiagnostiserade försökspersoner som aldrig har fått insulin eller en insulinanalog tidigare. Valet av ämnen kommer att göras av den enskilde läkaren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för det sista besöket
  • Behandlas för närvarande med insulin detemir
  • Tidigare inskriven i denna studie
  • Överkänslighet mot insulin detemir eller mot något hjälpämne
  • Graviditet, amning, avsikt att bli gravid eller bedömd att inte använda adekvata preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • Levemir®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allvarliga biverkningar, inklusive allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling
Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling
Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling
Antalet alla biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling
Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling
Antal alla hypoglykemiska händelser
Tidsram: under de 4 veckorna före besöken vid 12 veckor och 24 veckor.
under de 4 veckorna före besöken vid 12 veckor och 24 veckor.
Viktförändringar
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien
HbA1c
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien
Undergruppsanalys av hyporisk
Tidsram: Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling
Från baslinjen till 12 respektive 24 veckors Levemir®-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin detemir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera