Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinnosti a bezpečnosti u subjektů užívajících Levemir® k léčbě diabetu 1. nebo 2. typu závislého na inzulínu

13. srpna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Levemir® (Insulin Detemir) k léčbě diabetes mellitus 1. a 2. typu

Tato pozorovací studie se provádí v Africe. Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a výskyt závažných nežádoucích účinků při používání inzulínu Levemir® za běžných podmínek klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

798

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie je způsobilý jakýkoli subjekt s diabetem typu 1 nebo typu 2, včetně nově diagnostikovaných subjektů, kteří nikdy předtím nedostávali inzulín nebo analog inzulínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii je způsobilý jakýkoli subjekt s diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, včetně nově diagnostikovaných subjektů, kteří nikdy předtím nedostávali inzulín nebo analog inzulínu. Výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu
  • V současné době se léčí inzulinem detemir
  • Dříve zapsaní do tohoto studia
  • Hypersenzitivita na inzulín detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo soudit, že nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • Levemir®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků léku, včetně závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí
Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí
Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí
Počet všech nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí
Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí
Počet všech hypoglykemických příhod
Časové okno: ve 4 týdnech předcházejících návštěvám ve 12 týdnech a 24 týdnech.
ve 4 týdnech předcházejících návštěvám ve 12 týdnech a 24 týdnech.
Změny hmotnosti
Časové okno: na konci studia
na konci studia
HbA1c
Časové okno: na konci studia
na konci studia
Podskupinová analýza hyporizika
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí
Od výchozího stavu do 12 a 24 týdnů léčby Levemir®, v daném pořadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit