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Terapia per la sindrome da stanchezza cronica: un presunto disturbo mitocondriale

13 ottobre 2016 aggiornato da: Columbia University

Valutazione della sindrome da affaticamento cronico come disturbo mitocondriale

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia che si è dimostrata benefica per le malattie mitocondriali sia anche benefica per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS). Questo studio è una revisione della tabella dei precedenti pazienti con CFS che hanno ricevuto esercizio quotidiano di condizionamento, una dieta ricca di proteine ​​e terapia nutraceutica (ENT). Gli integratori nutraceutici prescritti includevano acido alfa-lipoico, acetil-L-carnitina, acidi grassi omega-3 (maxDHA), coenzima Q10 (CoQ10), più un multivitaminico.

Dodici pazienti maschi e femmine CFS di età compresa tra 20 e 70 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio pilota. I soggetti saranno idonei a partecipare se soddisfano i criteri per la CFS dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Questi includono affaticamento persistente e inspiegabile per almeno 6 mesi, in concomitanza con quattro dei seguenti: memoria/concentrazione compromessa, mal di gola, nuovi mal di testa, sonno non ristoratore, dolore muscolare, dolore multi-articolare, linfonodi dolenti e malessere post-sforzo .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eziologia e la patogenesi della sindrome da stanchezza cronica (CFS) sono poco conosciute. Sebbene siano state proposte terapie, nessuna è risultata particolarmente efficace. Si ritiene che una precedente infezione virale causi una disfunzione mitocondriale in individui geneticamente predisposti, con conseguente affaticamento travolgente, mialgia e confusione cerebrale. Lo scopo di questo studio era determinare se la terapia che si è dimostrata benefica per le malattie mitocondriali è anche benefica per la CFS.

I pazienti hanno ricevuto esercizio quotidiano di condizionamento, una dieta ricca di proteine ​​e terapia nutraceutica (ENT). Gli integratori nutraceutici prescritti includevano acido alfa-lipoico, acetil-L-carnitina, acidi grassi omega-3 (maxDHA), coenzima Q10 (CoQ10) e un multivitaminico, selezionati per migliorare la funzione mitocondriale e l'azione antiossidante. Dopo l'istituzione dell'otorinolaringoiatria, i pazienti avevano ricevuto questa terapia per periodi di tempo variabili, da 12 a 40 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dodici pazienti maschi e femmine CFS di età compresa tra 20 e 70 anni saranno reclutati per partecipare a questo studio pilota. I soggetti saranno idonei a partecipare se soddisfano i criteri per la CFS dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Questi includono affaticamento persistente e inspiegabile per almeno 6 mesi, in concomitanza con quattro dei seguenti: memoria/concentrazione compromessa, mal di gola, nuovi mal di testa, sonno non ristoratore, dolore muscolare, dolore multi-articolare, linfonodi dolenti e malessere post-sforzo . I soggetti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità; verrà spiegato lo studio e verrà dato un consenso verbale per telefono. Se il soggetto è d'accordo, gli verrà inviato un questionario che valuta il suo stato clinico e di affaticamento prima di iniziare l'otorinolaringoiatria e il suo attuale stato clinico e di affaticamento, nonché la sua conformità all'otorinolaringoiatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affaticamento cronico grave per 6 o più mesi consecutivi 4 o più dei seguenti 8 sintomi contemporaneamente:

  • malessere post-sforzo che dura più di 24 ore
  • sonno non ristoratore
  • compromissione significativa della memoria a breve termine o della concentrazione
  • dolore muscolare
  • dolore alle articolazioni senza gonfiore o arrossamento
  • mal di testa di un nuovo tipo, modello o gravità
  • linfonodi teneri nel collo o nell'ascella
  • un mal di gola frequente o ricorrente Questi sintomi dovrebbero essere persistiti o ripresentarsi durante 6 o più mesi consecutivi di malattia e non possono essere comparsi prima della stanchezza.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori malattie mediche che causano stanchezza cronica
  • Sforzo continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pre e 12 mesi dopo ENT

Confronta lo stato clinico dei pazienti CFS dopo almeno 12 mesi di ENT con il loro stato prima dell'ENT.

ORL è costituito da:

Esercizio quotidiano di condizionamento: 35-40 minuti

Integratori nutraceutici: acetil-L-carnitina 500 mg bid, acido alfa-lipoico (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, acido docosaesanoico (maxDHA) 300 mg qd, più un multivitaminico ( Centrum Silver) offerta ½ scheda.

Dieta: 25% di proteine, 35-40% di carboidrati, 35-40% di grassi
Droga: Nutraceutici
Altri nomi:
  • Formule Jarrow:
  • - acetil-L-carnitina 500 mg bid
  • - acido alfa-lipoico (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubichinolo QH-assorbito) 100 mg qd
  • - acido docosaesanoico (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - multivitaminico (Centrum Silver) offerta ½ scheda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della fatica modificato (FSS-11)
Lasso di tempo: 6-40 mesi
6-40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri sintomi Punteggio del questionario
Lasso di tempo: 6-40 mesi
Valutare i sintomi pre/post della CFS non coperti dal punteggio di gravità della fatica modificato
6-40 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla conformità
Lasso di tempo: Primi 6 mesi rispetto agli ultimi 6 mesi di terapia
Primi 6 mesi rispetto agli ultimi 6 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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