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Ritardo nella produzione di melatonina nei neonati pretermine

30 ottobre 2008 aggiornato da: Tel Aviv University

Neonati nati a termine a 9 e 12 mesi di età: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: è noto che la produzione di melatonina è ritardata nei neonati pretermine fino a 6 mesi di età. Ciò potrebbe essere correlato all'esposizione dei neonati pretermine all'illuminazione continua nella terapia intensiva neonatale durante un periodo critico dello sviluppo della ghiandola pineale. I ricercatori miravano a testare il profilo della produzione di melatonina in questi bambini a 9-12 mesi di età.

Metodi: Sono stati studiati 23 neonati a termine e 23 nati pretermine (età gestazionale: 29-34 settimane). I ricercatori hanno testato l'escrezione urinaria notturna di melatonina, all'interno di un disegno a misure ripetute, sia a 9 che a 12 mesi di età. L'urina notturna è stata estratta dai pannolini e l'escrezione urinaria del derivato della melatonina (6-sulfatossimelatonina) è stata analizzata mediante saggio ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A differenza di altri organi che mostrano un recupero nei neonati pretermine dopo un anno di vita, la ghiandola pineale mostra un persistente ritardo nella produzione di melatonina. Questo campo di ricerca è stato recentemente trascurato sebbene siano state pubblicate raccomandazioni per la diminuzione della luce intensa nelle UTIN che impedisce lo sviluppo e la produzione di melatonina, e anche raccomandazioni per il trattamento con melatonina nei casi di recupero della respirazione nei neonati prematuri ospedalizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Disegno: Quarantasei neonati (23 neonati a termine e 23 neonati pretermine) e le loro madri sono stati reclutati in modo casuale da un elenco successivo di lavori pretermine e a termine in un grande centro medico urbano nel nord di Israele e sono stati assegnati allo studio. Abbiamo calcolato che un campione di 30 diadi madre-bambino è sufficiente per mostrare un effetto significativo dell'intervento con una potenza del 90% e un rischio del 5% di errore di tipo alfa (Cohen, chen, West & Aiken, 2003). Questo calcolo era basato sulla dimensione dell'effetto trovata nella sezione di melatonina nei neonati a termine (1).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori includevano madri sane con gravidanze singole e cure prenatali documentate che erano state ricoverate prima del termine (28-34) settimane di gestazione nella sala parto dell'ospedale con contrazioni uterine precoci e che entravano nella fase 1 di un parto vaginale spontaneo anticipato o neonati a termine nati a 38- 42 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno mostrato segni di sofferenza fetale durante il travaglio, o hanno richiesto un taglio cesareo (C) o avevano feti con peso fetale stimato < 10° percentile per l'età gestazionale e bambini con diagnosi di

    • Anomalie genetiche, malformazioni cardiache congenite, disturbi gastrointestinali e disfunzioni del sistema nervoso centrale
    • Età < 9 mesi, Età > 9 mesi mese all'inizio dello studio
    • Considerato clinicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Sari Goldstein Ferber, Sackler School of Medicine, Tel Aviv Universitry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1673
  • Institute of Psychiatry

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