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Il Ruolo dell'Elettroencefalografia nel Determinare il Momento di Sospensione della Caffeina nei Neonati Prematuri

27 aprile 2026 aggiornato da: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Il Ruolo della Valutazione Elettroencefalografica nel Determinare il Momento dell'Interruzione della Caffeina nei Neonati Prematuri

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare se la valutazione della maturazione funzionale mediante elettroencefalografia nei neonati pretermine possa fornire dati affidabili per l'interruzione sicura della terapia con caffeina senza recidiva di apnea.

Nei neonati pretermine in terapia con caffeina, una valutazione della maturazione verrà eseguita mediante EEG nel momento in cui è prevista l'interruzione del trattamento con caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale, nati prima delle 37 settimane di gestazione e in terapia con caffeina, saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati nati prima di 28 settimane di gestazione con un peso alla nascita di 1250 grammi o meno, che hanno ricevuto terapia profilattica con caffeina.
  2. Neonati con un peso alla nascita superiore a 1250 grammi e un'età gestazionale inferiore a 32 settimane, che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva e hanno iniziato la terapia profilattica con caffeina.
  3. Neonati nati a meno di 37 settimane di gestazione, ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e trattati con caffeina per apnea della prematurità.
  4. Neonati i cui genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che non hanno ricevuto terapia con caffeina,
  2. Neonati per i quali non è stato possibile eseguire un EEG,
  3. Neonati con malformazioni congenite maggiori come disturbi neuromuscolari, anomalie dello sviluppo del sistema nervoso centrale, malformazioni toraciche o anomalie cardiache maggiori,
  4. Neonati che sono stati trasferiti in un'altra struttura entro una settimana prima o dopo l'interruzione della terapia con caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di apnea dopo l'interruzione della terapia con caffeina nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane
L'apnea del neonato prematuro è definita come una cessazione improvvisa della respirazione della durata di almeno 20 secondi, o di durata inferiore se accompagnata da bradicardia, cianosi, pallore o marcata ipotonia.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/902/17-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono autorizzato a condividere i dati dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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