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Ruolo dell'apnea notturna e dell'attività simpatica nei pazienti ipertesi resistenti. (SAS)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Ipertensione resistente in pazienti con nefropatia diabetica: ruolo dell'apnea notturna e dell'iperattività simpatica associata.

L'ipertensione è altamente prevalente nei pazienti diabetici di tipo 2 (NIDDM) con nefropatia ed è il singolo fattore determinante più importante del tasso di perdita della funzione renale. In molti di questi pazienti, l'ipertensione è resistente alla terapia. Sebbene l'aumentata attività simpatica sia anche altamente prevalente nei pazienti NIDDM con nefropatia e insufficienza renale cronica, poca attenzione è stata prestata all'apnea notturna come causa sia dell'ipertensione resistente che dell'iperattività simpatica in questa popolazione. Poiché la prevalenza dell'apnea notturna è aumentata nei pazienti con NIDDM, ipertensione resistente o insufficienza renale cronica, è quasi certo che l'apnea notturna abbia un'alta prevalenza nei pazienti in cui coesistono tutti e tre gli stati, ad es. Pazienti NIDDM con nefropatia e ipertensione resistenti alla terapia. Come conseguenza dell'apnea notturna non rilevata e non trattata, l'ipertensione resistente, l'ipertensione notturna e l'iperattività simpatica probabilmente contribuiscono ad accelerare la perdita della funzione renale e ad aumentare la morbilità e la mortalità cardiovascolare in questi pazienti.

Ipotesi: A. L'apnea notturna è altamente prevalente nei pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia diabetica e ipertensione resistenti alla terapia. Il trattamento con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) si tradurrà in una diminuzione della pressione sanguigna e ripristinerà il normale andamento della pressione sanguigna diurna.

B. L'ipertensione causata dall'apnea notturna è mediata dall'iperattività simpatica e dall'aumentata attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) nei pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia. Una diminuzione dell'iperattività simpatica in risposta alla terapia con NCPAP risulterà in una diminuzione dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico in concomitanza con la diminuzione della pressione arteriosa.

Studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, parallelo (due gruppi) di un centro.

Trattamento terapeutico con pressione positiva continua nasale (NCPAP) Trattamento sub-terapeutico con pressione positiva continua nasale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà in doppio cieco e sarà composto da due gruppi paralleli. Saranno studiati pazienti con diabete di tipo 2 con una clearance della creatinina superiore a 20 ml/min e con microalbuminuria o proteinuria che presentano sia ipertensione resistente che apnee notturne. La clearance della creatinina e la proteinuria saranno valutate da una raccolta di urine delle 24 ore non più vecchia di 6 mesi. La microalbuminuria sarà valutata da almeno 2 su 3 campioni di urina casuali positivi con l'ultimo non più vecchio di 6 mesi. La pressione arteriosa sarà considerata resistente al trattamento se il paziente assume 3 o più farmaci antipertensivi con letture della pressione arteriosa superiori a 140/90 mmHg nelle ultime 2 visite ambulatoriali su 3. La sindrome da apnea notturna sarà definita dalla presenza di almeno 5 episodi di apnea o ipopnea all'ora durante uno studio del sonno notturno.

Lo screening sarà effettuato nel modo seguente: I pazienti visitati nell'unità di ipertensione presso l'Università di Ottawa Heart Institute, la clinica di nefrologia generale e la clinica per l'insufficienza renale progressiva presso l'ospedale di Ottawa, saranno sottoposti a screening dal coordinatore dello studio. Per i pazienti che soddisfano i criteri dello studio, al medico curante viene chiesto il permesso di contattare ciascun paziente. Se i pazienti accettano di partecipare, saranno sottoposti a uno studio del sonno. Lo screening dei pazienti e i successivi studi sul sonno continueranno fino a quando 54 pazienti consecutivi con apnea notturna da moderata a grave (15 episodi di apnea o ipopnea all'ora) non saranno trovati e arruolati nello studio. La prevalenza dell'apnea notturna nella popolazione della clinica specialistica sarà calcolata come il numero di pazienti con apnea notturna diagnosticata sulla base di uno studio del sonno diviso per il numero totale di pazienti clinici sottoposti a screening che sono stati sottoposti a uno studio del sonno.

Dopo la visita di base e il completamento di tutte le procedure preliminari, verranno eseguiti studi specifici per microneurografia, renina plasmatica e aldosterone. Di conseguenza, verrà eseguito un monitoraggio della pressione sanguigna delle 24 ore e una raccolta delle urine delle 24 ore per la clearance della creatinina, la microalbuminuria e la proteinuria. Una volta completati tutti i test, il paziente verrà randomizzato al trattamento terapeutico o sub-terapeutico con pressione nasale positiva continua delle vie aeree per 6 settimane. Dopo 6 settimane di trattamento verranno ripetuti gli studi specifici, il monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore e la raccolta delle urine delle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su
  2. Su 3 o più farmaci antipertensivi con ipertensione resistente >140/90 mmHg (a riposo) nonostante il trattamento
  3. Diagnosi di apnea notturna (15 episodi apneici/ipopopneici all'ora e un punteggio di 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth).
  4. Clearance della creatinina > 20 ml/min con microalbuminuria o proteinuria (risultati negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta entro 6 mesi
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente documentata
  3. Pazienti con aritmie cardiache rilevanti (blocco cardiaco di secondo e terzo grado o complessi ventricolari prematuri in classe Lown IV o V)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti con lesioni alla gamba che comportano danni ai nervi
  6. Pazienti con neuropatia periferica sintomatica
  7. Pazienti con apnea centrale del sonno predominante
  8. Pazienti mentalmente incapaci di dare il consenso informato
  9. Autisti professionisti
  10. Pazienti con pressione arteriosa a riposo >180/110 mmHg
  11. Pazienti che assumono clonidina
  12. Pazienti con apnea notturna che causano sonnolenza quotidiana
  13. Pazienti con grave iperkaliemia (>5,5 mmol/L) o ipokaliemia (<3,3 mmol/L)
  14. Pazienti con un BMI >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo con NCPAP
Questo gruppo riceverà un trattamento con NCPAP, Nasal Continuous Positive Airway Pressure per 6 settimane. Le pressioni positive continue delle vie aeree nasali saranno aumentate fino a quando le apnee e le ipopnee non saranno prevenute durante tutte le fasi del sonno.
Dispositivo: NCPAP; Pressione nasale positiva continua delle vie aeree.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere NCPAP terapeutico o sub-terapeutico; Trattamento nasale a pressione positiva continua delle vie aeree. Nei pazienti randomizzati a NCPAP terapeutico, le pressioni del trattamento saranno aumentate fino a quando le apnee e le ipopnee non saranno prevenute durante tutte le fasi del sonno. Nel gruppo di trattamento sub-terapeutico, la pressione verrà lasciata invariata al valore più basso possibile per il dispositivo NCPAP. Le impostazioni di pressione per la terapia NCPAP saranno determinate dal Dr. J. Leech, collaboratore e specialista in disturbi del sonno. Il trattamento sarà continuato per un totale di 6 settimane.
Dispositivo: NCPAP Nasal Continuous Positive Airway Pressure-gruppo di trattamento sub-terapeutico
Nel gruppo di trattamento sub-terapeutico, la pressione verrà lasciata invariata al valore più basso possibile per il dispositivo NCPAP. Le impostazioni di pressione per la terapia NCPAP saranno determinate dal Dr. J. Leech, collaboratore e specialista in disturbi del sonno. Il trattamento sarà continuato per un totale di 6 settimane.
Comparatore fittizio: Trattamento subattivo con NCPAP
Questo gruppo riceverà un trattamento con pressione nasale positiva continua delle vie aeree a livelli sub-terapeutici per 6 settimane. Ai pazienti verrà insegnato come utilizzare NCPAP nel laboratorio del sonno. Le pressioni rimarranno invariate al valore più basso possibile per il dispositivo NCPAP. Dopo il completamento del trattamento, ai pazienti verrà fornita la consueta terapia NCPAP.
Dispositivo: NCPAP; Pressione nasale positiva continua delle vie aeree.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere NCPAP terapeutico o sub-terapeutico; Trattamento nasale a pressione positiva continua delle vie aeree. Nei pazienti randomizzati a NCPAP terapeutico, le pressioni del trattamento saranno aumentate fino a quando le apnee e le ipopnee non saranno prevenute durante tutte le fasi del sonno. Nel gruppo di trattamento sub-terapeutico, la pressione verrà lasciata invariata al valore più basso possibile per il dispositivo NCPAP. Le impostazioni di pressione per la terapia NCPAP saranno determinate dal Dr. J. Leech, collaboratore e specialista in disturbi del sonno. Il trattamento sarà continuato per un totale di 6 settimane.
Dispositivo: NCPAP Nasal Continuous Positive Airway Pressure-gruppo di trattamento sub-terapeutico
Nel gruppo di trattamento sub-terapeutico, la pressione verrà lasciata invariata al valore più basso possibile per il dispositivo NCPAP. Le impostazioni di pressione per la terapia NCPAP saranno determinate dal Dr. J. Leech, collaboratore e specialista in disturbi del sonno. Il trattamento sarà continuato per un totale di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna e notturna
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo l'intervento
La pressione arteriosa sarà valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore dal basale a dopo 6 settimane di terapia nei due gruppi di trattamento
basale e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa diastolica media diurna e notturna
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane di terapia
La pressione arteriosa sarà valutata mediante monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24
basale e dopo 6 settimane di terapia
attività del nervo simpatico muscolare -microneurografia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento

microneurografia, valuterà l'iperattività simpatica misurando l'attività del muscolo simpatico-nervoso dal nervo peroneo. Un microelettrodo di tungsteno verrà inserito nel nervo peroneo. Un elettrodo di riferimento verrà posizionato per via sottocutanea da 1 a 2 cm dall'elettrodo di registrazione. L'attività simpatica sarà amplificata, filtrata, integrata e visualizzata sul monitor di un computer. Inoltre, il segnale verrà digitalizzato e registrato su un computer con una frequenza di campionamento di 2.000 Hz. Tutte le registrazioni verranno eseguite in modo simile dopo almeno 20 minuti di riposo e saranno combinate con misurazioni continue della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

L'attività del muscolo simpatico-nervoso sarà espressa come numero di burst al minuto e come numero di burst per 100 battiti cardiaci, per correggere le differenze di frequenza cardiaca.
Basale e 6 settimane dopo l'intervento
renina plasmatica e aldosterone
Lasso di tempo: basale a dopo 6 settimane

i livelli sierici di renina e aldosterone verranno prelevati dopo 30 minuti di riposo. Tutti i campioni saranno raccolti nelle apposite provette, al riparo dalla luce e immediatamente posti in ghiaccio. I campioni saranno processati e conservati a -80°C per analisi successive.

L'attività della renina plasmatica sarà valutata mediante dosaggio radioimmunologico (RIA). L'aldosterone plasmatico sarà valutato mediante RIA dopo la separazione mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
basale a dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005972-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NCPAP; Pressione nasale positiva continua delle vie aeree.

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