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Efficacia della servoventilazione adattiva (ASV) nei pazienti con apnea centrale del sonno dovuta all'uso cronico di oppioidi

13 aprile 2017 aggiornato da: ResMed
Studio prospettico, randomizzato, in cieco, cross-over che valuta l'efficacia della servoventilazione adattativa (ASV) nel trattamento di pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA) complicata da apnea centrale del sonno (CSA) dovuta all'uso cronico di farmaci oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di determinare l'efficacia e il comfort del paziente delle modalità ASV e pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), complicata da CSA secondaria all'uso di oppioidi. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, utilizzando un disegno incrociato per valutare le due modalità con il soggetto come proprio controllo.

Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a due studi PSG; uno con titolazione ASV e uno con trattamento a due livelli, utilizzando l'attuale prescrizione di pressione. Lo studio comprende due visite. Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari sulla soddisfazione del paziente in seguito ai loro studi PSG. Si prevede che la partecipazione totale dei soggetti non sarà superiore a un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94603
        • Stanford Center for Human Sleep Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Assunzione di farmaci oppioidi per almeno 6 mesi. I farmaci oppioidi includono ma non sono limitati a: ossicodone, fentanil, metadone, levorfanolo, idromorfone e morfina
  • Utilizzo di PAP a due livelli per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache o polmonari primarie, ad esempio: broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, insufficienza cardiaca grave, cardiopatia congenita non corretta, ipertensione polmonare
  • Malattia neurologica primaria, ad esempio: malattia neuromuscolare, precedente ictus o deterioramento cognitivo
  • Narcolessia
  • Infezione acuta del tratto respiratorio superiore
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adaptive Servo-Ventilation (ASV) poi BiLevel PAP
La servoventilazione adattiva (ASV) è una forma di pressione positiva delle vie aeree (PAP) erogata in base alle esigenze dell'individuo. L'ASV si adatta agli eventi respiratori che l'individuo sta vivendo e fornisce PAP sufficiente per risolvere l'evento respiratorio. Questo è uno studio crossover, quindi tutti i pazienti entrano in entrambi i gruppi di trattamento.
Dispositivo: Servoventilazione adattiva (ASV)
La servoventilazione adattiva (ASV) è una forma di pressione positiva delle vie aeree (PAP) erogata in base alle esigenze dell'individuo.
Dispositivo: PAP a due livelli
Bi-Level PAP eroga la terapia a 2 pressioni IPAP ed EPAP fisse.
Sperimentale: PAP Bi-Level poi Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
La pressione a due livelli fornisce due pressioni, IPAP ed EPAP. Entrambe le pressioni sono fisse e non si regolano in base agli eventi respiratori individuali. Questo è uno studio crossover, quindi tutti i pazienti entrano in entrambi i gruppi di trattamento.
Dispositivo: Servoventilazione adattiva (ASV)
La servoventilazione adattiva (ASV) è una forma di pressione positiva delle vie aeree (PAP) erogata in base alle esigenze dell'individuo.
Dispositivo: PAP a due livelli
Bi-Level PAP eroga la terapia a 2 pressioni IPAP ed EPAP fisse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I soggetti hanno completato 2 studi sul sonno notturno (polisonnografia (PSG)). La metrica dell'indice di apnea ipopnea (AHI) viene raccolta dallo studio PSG. I pazienti erano equamente distribuiti in base alla terapia utilizzata per prima (ASV poi Bi-Level o Bi-Level poi ASV).
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I soggetti hanno completato i questionari sulla soddisfazione del paziente dopo ogni studio di polisonnografia (PSG). Soddisfazione con PAP: 0=Molto insoddisfatto, 100=Molto soddisfatto
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-01-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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