Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Curosurf® nebulizzato nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS)
16 marzo 2022 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio randomizzato, aperto, multinazionale, multicentrico, in due parti su neonati pretermine con respirazione spontanea con sindrome da distress respiratorio (RDS) da lieve a moderato per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del poractant alfa nebulizzato per via inalatoria (tensioattivo suino, Curosurf®) a confronto Con sola pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP).
Il presente studio mirerà principalmente a indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diverse somministrazioni a dosi singole crescenti di Curosurf® nebulizzato, in neonati prematuri con RDS (Sindrome da distress respiratorio) durante nCPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: nCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree) + Curosurf® nebulizzato (Parte I)
- Droga: nCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree) + Curosurf® nebulizzato (parte II)
- Altro: nCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) solo (Parte I)
- Altro: nCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) solo (Parte II)
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su neonati pretermine che respirano spontaneamente con RDS da lieve a moderata e consisterà in due parti:
Parte I, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di Curosurf® nebulizzato; Parte II, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia di Curosurf® nebulizzato, somministrato a due dosi selezionate dalla parte I, durante nCPAP, rispetto a nCPAP da solo in termini di incidenza di insufficienza respiratoria nelle prime 72 ore di vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale (secondo la normativa locale) prima o dopo la nascita
- Neonati nati da 28+0 a 32+6 settimane di età gestazionale (GA), che respirano spontaneamente e stabilizzati su nCPAP
- Decorso clinico coerente con RDS.
- Ricevere pressione CPAP 5-8 centimetri di acqua (cm H2O) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) tra 0,25 e 0,40 per mantenere la saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) tra 88% e 95% per almeno 30 minuti. La randomizzazione dovrebbe avvenire tra 60 minuti e 12 ore dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- Necessità precoce di intubazione endotracheale per rianimazione cardiopolmonare in sala parto o entro 1 ora dalla nascita a causa di grave RDS
- Distress respiratorio non secondario a carenza di tensioattivo
- Uso di surfattante prima dell'ingresso nello studio e necessità di somministrazione endotracheale di qualsiasi altro trattamento.
- Anomalie congenite maggiori.
- Evidenza di grave asfissia alla nascita
- Madri con rottura prolungata delle membrane
- Presenza di perdite d'aria.
- Presenza di IVH (emorragia intraventricolare) ≥ III.
- Ipotensione o evidenza di instabilità emodinamica.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il neonato a un rischio eccessivo.
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: nCPAP+ Curosurf® nebulizzato
Curosurf® somministrato tramite nebulizzazione
|
Singole dosi ascendenti di Curosurf® somministrate tramite nebulizzazione a neonati che ricevono nCPAP (Parte I)
Droga: nCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree) + Curosurf® nebulizzato (parte II)
Due dosi di Curosurf® somministrate tramite nebulizzazione a neonati che ricevono nCPAP (Parte II)
|
|
ALTRO: nCPAP da solo (controllo)
Standard di cura, supporto respiratorio utilizzato anche durante i bracci sperimentali
|
Solo pressione nasale positiva continua delle vie aeree
sola pressione positiva continua nasale delle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di neonati con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore di vita
|
Insufficienza respiratoria definita come: necessità di somministrazione di surfattante endotracheale e/o ventilazione meccanica
|
nelle prime 72 ore di vita
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA), a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Qualsiasi evento medico spiacevole in un neonato di sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione casuale con il trattamento
|
dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA), a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA), a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Qualsiasi risposta spiacevole e non intenzionale a un prodotto sperimentale correlata a qualsiasi dose somministrata
|
dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA), a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Malattia della membrana ialina
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
- Alfa poractant
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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