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Algoritmo che utilizza i sensori LINQ per la valutazione e il trattamento dell'insufficienza cardiaca (ALLEVIATE-HF)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio ALLEVIATE-HF è uno studio cardine prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, multi-sito, interventistico, sperimentale sull'esenzione dei dispositivi (IDE). Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un percorso di gestione del paziente che utilizza un algoritmo integrato di stratificazione del rischio basato sulla diagnostica del dispositivo per guidare la cura del paziente in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II e III e dimostrare la sicurezza del Rivela il sistema e la procedura LINQ™ nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà il monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ ™ rilasciato sul mercato con un download sperimentale di RAMware ALLEVIATE-HF. Lo studio arruolerà fino a 700 soggetti in un massimo di 60 siti negli Stati Uniti. I soggetti saranno seguiti fino a quando l'ultimo soggetto arruolato sarà seguito per 7 mesi o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o fino al momento dell'uscita dallo studio o del decesso, a seconda dei casi, ma non più di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

826

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72410
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cardiology Associates Medical Group
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • FWD Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Healthcare System
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Midlands
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco di classe NYHA II o III secondo la valutazione più recente, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Il paziente ha documentato una storia recente di insufficienza cardiaca sintomatica, definita come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti tre criteri: 1. Ricovero ospedaliero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi, OPPURE 2. Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione negli ultimi 6 mesi, OPPURE 3. Il paziente ha avuto i seguenti BNP/NT-proBNP negli ultimi 3 mesi: Se LVEF ≥ 50%, allora BNP> 150 pg/ml o NT-proBNP > 450 pg/ml OPPURE Se LVEF è 300 pg/ml o NT-proBNP > 900 pg/ml
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, compreso l'inserimento di LINQ ICM, trasmissioni CareLink (compresa un'adeguata connettività), visite di studio e indicazioni per l'assistenza a distanza.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di 12 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è attualmente impiantato un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) (ad es. ICM, pacemaker, ICD, dispositivo CRT-D o CRT-P) o monitor emodinamico.
  • Il paziente sta ricevendo supporto circolatorio meccanico temporaneo o permanente.
  • Il paziente ha avuto IM o PCI/CABG negli ultimi 90 giorni.
  • Il paziente ha subito un trapianto di cuore o è attualmente nell'elenco dei trapianti di cuore.
  • Il paziente presenta una grave stenosi valvolare all'ecocardiogramma.
  • Il paziente ha ipertensione polmonare primaria (pre-capillare, gruppo OMS 1,3,4,5).
  • Il paziente è in terapia cronica con farmaci inotropi per via endovenosa (ad es. dobutamina, milrinone).
  • Il paziente ha una grave compromissione renale (eGFR
  • Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente è in dialisi renale cronica.
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a un ciclo di intervento farmacologico PRN (ovvero 4 giorni di aumento della dose di diuretici).
  • Il paziente ha una malattia del fegato, definita come AST/ALT >5 volte normale o bilirubina >2 volte normale.
  • Il paziente ha albumina sierica < 3 g/dL.
  • Il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva o amiloidosi.
  • Il paziente ha una cardiopatia congenita complessa dell'adulto.
  • Il paziente ha un cancro attivo che coinvolge la chemioterapia e/o la radioterapia.
  • Il paziente pesa più di 500 libbre.
  • La paziente è incinta o sta allattando (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento).
  • Il paziente è arruolato in un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di osservazione
I soggetti riceveranno un monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™ con un download sperimentale di RAMware ALLEVIATE-HF e saranno gestiti secondo lo standard di cura per la gestione dell'insufficienza cardiaca senza visibilità sui dati del sensore dell'insufficienza cardiaca. I soggetti passeranno al braccio di intervento dopo 13 mesi.
Dispositivo: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor con download investigativo di ALLEVIATE-HF RAMware
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor con download investigativo di ALLEVIATE-HF RAMware.
Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti riceveranno un monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ ™ con un download sperimentale di ALLEVIATE-HF RAMware e saranno gestiti utilizzando un algoritmo di stratificazione del rischio basato sulla diagnostica del dispositivo integrato combinato con un piano terapeutico clinico.
Dispositivo: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor con download investigativo di ALLEVIATE-HF RAMware
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor con download investigativo di ALLEVIATE-HF RAMware.
Altro: Intervento farmacologico
Intervento farmacologico guidato dallo stato di rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del percorso di gestione del paziente - Percentuale di interventi farmacologici con eventi avversi gravi correlati all'intervento farmacologico associato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutata la proporzione di interventi terapeutici con uno o più SAE associati all'intervento farmacologico.
Fino a 3 anni
Efficacia del percorso di gestione del paziente - Composito gerarchico di morte cardiovascolare, eventi di scompenso cardiaco, modifica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City e modifica della distanza del test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: La durata del follow-up all'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 7 a un massimo di 13 mesi
I gruppi di trattamento e di controllo saranno confrontati utilizzando il metodo Finkelstein-Schoenfeld, includendo soggetti con almeno uno stato di rischio di insufficienza cardiaca "alto".
La durata del follow-up all'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 7 a un massimo di 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema e della procedura Reveal LINQ™ - Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al sistema o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il tentativo di inserimento del dispositivo Reveal LINQ™
Saranno valutati gli eventi avversi gravi correlati al sistema Freedom from Reveal LINQ™ e alla procedura a 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo il tentativo di inserimento del dispositivo Reveal LINQ™
Efficacia del percorso di gestione del paziente - Composito gerarchico di morte cardiovascolare, eventi HF, modifica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, modifica della distanza del test del cammino in sei minuti e modifica dell'attività misurata dal dispositivo e della frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: La durata del follow-up all'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 7 a un massimo di 13 mesi
I gruppi di trattamento e di controllo saranno confrontati utilizzando il metodo Finkelstein-Schoenfeld, includendo soggetti con almeno uno stato di rischio di insufficienza cardiaca "alto".
La durata del follow-up all'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 7 a un massimo di 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Javed Butler, MD, Baylor Scott and White Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLEVIATE-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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