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Studio sulla variabilità della pressione (APVS)

10 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio sulla variabilità della pressione dell'Acquario

Lo scopo di questo studio è capire come cambia la pressione nell'arteria polmonare in diverse condizioni di postura, respirazione e sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale con l'arruolamento di un massimo di 30 soggetti presso 2 siti statunitensi. Tutti i dati dello studio possono essere raccolti in un solo giorno come visita una tantum (della durata di circa 90-120 minuti).

Questo studio è uno studio IDE (Non-Significant Risk) Investigational Device Exemption (IDE) in quanto è necessario il RAMware sperimentale LINQ™ HF per attivare sensori aggiuntivi nell'ICM Reveal LINQ.

Il paziente verrà in clinica per una singola visita in ufficio. La pressione PA verrà misurata mentre il paziente si trova in una varietà di posizioni e durante diversi esercizi respiratori e dopo un breve sforzo. I dati saranno raccolti su eCRF.

Gli effetti delle diverse posture, respirazione e sforzo saranno quantificati utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo sperimentatore ritiene che le condizioni del paziente siano sufficientemente stabili per partecipare in sicurezza alle procedure dello studio
  • Al soggetto è attualmente impiantato un sensore di pressione dell'arteria polmonare disponibile in commercio e la comunicazione del dispositivo è stata affidabile (storia recente di comunicazioni riuscite con il sistema di comunicazione del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di PAH primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti sono stati arruolati in un singolo braccio per valutare l'effetto delle variabili (postura, respirazione, sforzo) sulla pressione arteriosa polmonare (PAP)
Altro: Reveal LINQ ICM Cardiac Monitor, fissato con nastro adesivo sul torace del soggetto anziché inserito nel corpo.
Monitor cardiaco con download di LINQ™ HF Investigational RAMware
Altri nomi:
  • Gli interventi includevano: cambiare la postura, cambiare la respirazione e cambiare lo sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa polmonare (PAP) dovuta al cambiamento di postura
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'arruolamento (durante la visita ambulatoriale, massimo 30 minuti dopo la misurazione di base)
Postura definita come sdraiata con il lato sinistro rivolto verso il basso rispetto alla linea di base supina
Lo stesso giorno dell'arruolamento (durante la visita ambulatoriale, massimo 30 minuti dopo la misurazione di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della PAP durante il cambiamento della respirazione
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'arruolamento (durante la visita ambulatoriale, massimo 30 minuti dopo la misurazione basale)
Misura dell'esito definita come PAP durante la tosse rispetto a PAP durante la normale respirazione respiratoria al basale.
Lo stesso giorno dell'arruolamento (durante la visita ambulatoriale, massimo 30 minuti dopo la misurazione basale)
Variazione della PAP misurata dopo uno sforzo lieve rispetto alla PAP basale iniziale a riposo.
Lasso di tempo: Lo stesso giorno dell'arruolamento (durante la visita ambulatoriale, massimo 10 minuti dopo la misurazione basale)
Lo stesso giorno dell'arruolamento (durante la visita ambulatoriale, massimo 10 minuti dopo la misurazione basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Verla Laager, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESSURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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