Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza della somministrazione concomitante di spray nasale di ciclesonide e spray nasale di azelastina in pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con rinite allergica perenne (PAR) non adeguatamente controllata con una monoterapia con corticosteroidi intranasali o antistaminici (BY9010/M1-490)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita B0.
2. Buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
3. Una storia di PAR per un minimo di due anni immediatamente precedenti la visita di screening (B0). La PAR deve essere stata di gravità sufficiente da richiedere un trattamento (continuo o intermittente) in passato con corticosteroidi intranasali e/o antistaminici e, a giudizio dello sperimentatore, ha sperimentato un'attenuazione dei sintomi non completa con questa precedente terapia. Inoltre, si prevede che il paziente necessiti nuovamente di trattamento per tutto il periodo dello studio.
4. Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso un prick test standard entro un anno dall'inizio dello studio. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo (soluzione fisiologica) per il prick test. La documentazione di un risultato positivo entro 12 mesi prima della visita di screening (B0) è accettabile.

5. Le donne in età fertile che attualmente utilizzano la contraccezione devono continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezione a doppia barriera). Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza al plasma negativo alla visita di screening (B0). Le femmine saranno considerate non potenzialmente fertili e non richiederanno un test di gravidanza sulle urine se si verifica almeno una delle seguenti condizioni:

   • Più di un anno dopo la menopausa
   • Ha subito un'isterectomia
   • Aveva ovariectomia bilaterale o salpingectomia o legatura delle tube
   • Ha sterilità congenita
6. I pazienti che assumono corticosteroidi intranasali e antistaminici devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane.
7. I pazienti devono completare una valutazione dei sintomi nasali totali riflessiva di 24 ore alla visita di screening (B0) e ottenere un punteggio totale di 6 o superiore (su 12).

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
2. Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali (negli ultimi 60 giorni) o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente (negli ultimi 60 giorni), trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (negli ultimi 60 giorni) ultimi 60 giorni).
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
4. Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide intranasale, antistaminico o uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
5. Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [compresi, ma non limitati a bronchite, polmonite, raffreddore comune, sinusite acuta o cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening o sviluppo di un infezione respiratoria durante il periodo di screening.
6. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
7. Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
8. Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di b-agonisti; l'uso intermittente di b-agonisti è accettabile.
9. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il tempo prescritto (per protocollo) dall'ultimo periodo di dose prima della visita di screening (B0) e durante l'intera durata del trattamento.
10. Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (B0). Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening E si prevede che continui per tutta la durata della sperimentazione.
11. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
12. Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (B0).
13. Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es.: dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
14. Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.
15. Storia di epilessia o convulsioni (escluse convulsioni febbrili).
16. Storia di malattia coronarica, ipertensione incontrollata o altra malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
17. Pazienti che utilizzano un trattamento combinato per la rinite allergica (ad es. corticosteroidi intranasali e antistaminici).

18. Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica, potrebbero interferire con lo studio, richiedere un trattamento o rendere necessaria l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio difficile:

    • Funzionalità epatica compromessa, inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi;
    • Storia di disturbi oculari, ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore;
    • Qualsiasi infezione sistemica;
    • Ematologiche, epatiche, renali, endocrine (ad eccezione di diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo); · Malattie gastrointestinali;
    • Neoplasie (escluso carcinoma basocellulare).
19. I dipendenti del sito clinico e i loro parenti stretti sono esclusi dalla partecipazione allo studio.