Undersökning av effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av Ciclesonid-nässpray och Azelastine-nässpray hos patienter (18 år eller äldre) med perenn allergisk rinit (PAR) som inte kontrolleras tillräckligt med en intranasal kortikosteroid eller antihistaminmonoterapi (BY9010/M1)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid B0-besöket.
2. Allmänt god hälsa och fri från eventuella åtföljande tillstånd eller behandling som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under studien.
3. En historia av PAR i minst två år omedelbart före screeningbesöket (B0). PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att kräva behandling (kontinuerlig eller intermittent) tidigare med intranasala kortikosteroider och/eller antihistaminer och, enligt utredarens bedömning, upplevt mindre än fullständig symtomlindring vid denna tidigare behandling. Dessutom förväntas patienten återigen behöva behandling under hela studieperioden.
4. En påvisad känslighet för minst ett allergen känt för att inducera PAR genom ett standardpricktest inom ett år efter studiestart. Ett positivt test definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än kontrollsvalen (saltlösning) för sticktestet. Dokumentation av ett positivt resultat inom 12 månader före screeningbesöket (B0) är acceptabelt.

5. Kvinnor i fertil ålder som för närvarande använder preventivmedel måste fortsätta att använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet (t. orala, injicerbara, transkutana eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina anordningar eller dubbelbarriärskydd). Kvinnor som inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda dubbelbarriärskydd om de blir aktiva under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder, eller mindre än 1 år postmenopausala, kommer att kräva ett negativt plasmagraviditetstest vid screeningbesöket (B0). Kvinnor kommer att anses vara i icke-fertil ålder och kommer inte att behöva ett uringraviditetstest om minst ett av följande gäller:

   • Mer än ett år efter klimakteriet
   • Gjorde en hysterektomi
   • Hade bilateral ovariektomi eller salpingektomi eller tubal ligering
   • Har medfödd sterilitet
6. Patienter som tar intranasala kortikosteroider och antihistaminer bör ha en stabil dos i minst 4 veckor.
7. Patienterna måste genomföra en 24-timmars reflekterande total bedömning av nasala symtom vid screeningbesöket (B0) och få totalt 6 eller högre poäng (av 12).

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter studieperioden.
2. Historik med fysiska fynd av nasala patologier, inklusive näspolyper (inom de senaste 60 dagarna) eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi (inom de senaste 60 dagarna), nästrauma eller operation och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (inom de senaste 60 dagarna). de senaste 60 dagarna).
3. Deltagande i någon läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
4. En känd överkänslighet mot någon intranasal kortikosteroid, antihistamin eller något av hjälpämnena i formuleringen.
5. Historik av en luftvägsinfektion eller störning [inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, förkylning, akut eller kronisk bihåleinflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)] inom de 14 dagarna före screeningbesöket, eller utveckling av en luftvägsinfektion under screeningperioden.
6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
7. Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
8. Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av b-agonister; intermittent användning av b-agonister är acceptabel.
9. Användning av eventuella förbjudna samtidiga läkemedel inom den föreskrivna (enligt protokoll) tiden sedan den senaste dosperioden före screeningbesöket (B0) och under hela behandlingstiden.
10. Användning av antibiotikabehandling för akuta tillstånd inom 14 dagar före screeningbesöket (B0). Låga doser antibiotika som tas för profylax är tillåtna om behandlingen påbörjades före screeningbesöket OCH förväntas fortsätta under hela studien.
11. Initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Inledning av immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket OCH användning av en stabil (underhålls)dos (30 dagar eller mer) kan dock övervägas för inkludering.
12. Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket (B0).
13. Exponering för systemiska kortikosteroider för någon indikation, kronisk eller intermittent (t.ex.: kontaktdermatit), under de senaste 2 månaderna, eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med kortikosteroider under studiens gång.
14. Användning av topikala kortikosteroider i koncentrationer över 1 % hydrokortison för dermatologiska tillstånd under den senaste 1 månaden, eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med sådana preparat under studiens gång.
15. Epilepsi eller kramper i anamnesen (exklusive feberkramper).
16. Historik av kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
17. Patienter som använder kombinationsbehandling för allergisk rinit (t. intranasal kortikosteroid och antihistamin).

18. Har något av följande tillstånd som av utredaren bedömts vara kliniskt signifikant och/eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen, kan störa studien, kräva behandling eller implementera protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår:

    • Nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros;
    • Historik om ögonstörningar t.ex. glaukom eller bakre subkapsulära grå starr;
    • Varje systemisk infektion;
    • Hematologiska, hepatiska, renala, endokrina (förutom kontrollerade diabetes mellitus eller postmenopausala symtom eller hypotyreos); · Gastrointestinal sjukdom;
    • Malignitet (exklusive basalcellscancer).
19. Anställda på den kliniska platsen och deras närmaste anhöriga är uteslutna från studiedeltagande.