Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Ciclesonid-nesespray og Azelastine-nesespray hos pasienter (18 år eller eldre) med flerårig allergisk rhinitt (PAR) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med en intranasal kortikosteroid eller antihistamin-monoterapi (BY9010/M1)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved B0-besøket.
2. Generelt god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som etter utforskerens vurdering kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under utprøvingen.
3. En historie med PAR i minst to år umiddelbart før screeningbesøket (B0). PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve behandling (kontinuerlig eller intermitterende) tidligere med intranasale kortikosteroider og/eller antihistaminer og, etter etterforskerens vurdering, opplevd mindre enn fullstendig symptomlindring ved denne tidligere behandlingen. I tillegg forventes det igjen at pasienten trenger behandling gjennom hele studieperioden.
4. En påvist følsomhet for minst ett allergen kjent for å indusere PAR gjennom en standard prikketest innen ett år etter studiestart. En positiv test er definert som en hjuldiameter som er minst 3 mm større enn kontroll- (saltvann)-svalen for prikketesten. Dokumentasjon på et positivt resultat innen 12 måneder før screeningbesøket (B0) er akseptabelt.

5. Kvinner i fertil alder som bruker prevensjon, må fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet (f. orale, injiserbare, transkutane eller implanterbare prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr eller dobbelbarrierebeskyttelse). Kvinner som ikke er seksuelt aktive må godta å bruke dobbelbarrierebeskyttelse dersom de blir aktive i løpet av studien. Kvinner i fertil alder, eller mindre enn 1 år postmenopausale, vil kreve en negativ plasmagraviditetstest ved screeningbesøket (B0). Kvinner vil bli ansett som ikke-fertile og vil ikke kreve en uringraviditetstest hvis minst ett av følgende gjelder:

   • Mer enn ett år etter menopausal
   • Hadde en hysterektomi
   • Hadde bilateral ovariektomi eller salpingektomi eller tubal ligering
   • Har medfødt sterilitet
6. Pasienter på intranasale kortikosteroider og antihistaminer bør ha en stabil dose i minst 4 uker.
7. Pasienter må fullføre en 24-timers reflekterende total nesesymptomvurdering ved screeningbesøket (B0) og score totalt 6 eller høyere (av 12).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter studieperioden.
2. Anamnese med fysiske funn av nesepatologi, inkludert nesepolypper (innen de siste 60 dagene) eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi (innen de siste 60 dagene), nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (innenfor de siste 60 dagene).
3. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket.
4. En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst intranasalt kortikosteroid, antihistamin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
5. Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, forkjølelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket, eller utvikling av en luftveisinfeksjon i screeningsperioden.
6. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene.
7. Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
8. Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av b-agonister; intermitterende bruk av b-agonister er akseptabelt.
9. Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor foreskrevet (i henhold til protokoll) tid siden siste doseperiode før screeningbesøket (B0) og under hele behandlingsvarigheten.
10. Bruk av antibiotikabehandling ved akutte tilstander innen 14 dager før screeningbesøket (B0). Lave doser antibiotika tatt for profylakse er tillatt hvis behandlingen ble startet før screeningbesøket OG forventes å fortsette gjennom hele studien.
11. Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket OG bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
12. Ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger innen 21 dager før screeningbesøket (B0).
13. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikasjon, kronisk eller intermitterende (f.eks.: kontakteksem), i løpet av de siste 2 månedene, eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med kortikosteroider i løpet av studien.
14. Bruk av topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 % hydrokortison for dermatologiske tilstander siste 1 måned, eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med slike preparater i løpet av studien.
15. Anamnese med epilepsi eller anfall (unntatt feberkramper).
16. Anamnese med koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
17. Pasienter som bruker kombinasjonsbehandling for allergisk rhinitt (f. intranasalt kortikosteroid og antihistamin).

18. Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen, kan forstyrre studien, kreve behandling eller implementere protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig:

    • Nedsatt leverfunksjon inkludert alkoholrelatert leversykdom eller skrumplever;
    • Anamnese med øyeforstyrrelser f.eks. glaukom eller bakre subkapsulær katarakt;
    • Enhver systemisk infeksjon;
    • Hematologiske, hepatiske, renale, endokrine (bortsett fra kontrollerte diabetes mellitus eller postmenopausale symptomer eller hypotyreose); · Gastrointestinal sykdom;
    • Malignitet (unntatt basalcellekarsinom).
19. Kliniske ansatte og deres nærmeste pårørende er ekskludert fra studiedeltakelse.