Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'administration concomitante de ciclésonide en vaporisateur nasal et d'azélastine en vaporisateur nasal chez les patients (18 ans ou plus) atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR) insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde intranasal ou une monothérapie antihistaminique (BY9010/M1-490)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus lors de la visite B0.
2. Bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque accru pendant l'essai.
3. Une histoire de PAR pendant au moins deux ans précédant immédiatement la visite de dépistage (B0). Le PAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement (continu ou intermittent) dans le passé avec des corticostéroïdes intranasaux et/ou des antihistaminiques et, de l'avis de l'investigateur, a connu un soulagement moins que complet des symptômes lors de ce traitement antérieur. De plus, on s'attend à nouveau à ce que le patient ait besoin d'un traitement tout au long de la période d'étude.
4. Une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR par le biais d'un test de piqûre standard dans l'année suivant le début de l'étude. Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui de la papule témoin (solution saline) pour le prick test. La documentation d'un résultat positif dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (B0) est acceptable.

5. Les femmes en âge de procréer utilisant actuellement la contraception doivent continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude (par ex. contraceptifs oraux, injectables, transcutanés ou implantables ou dispositifs intra-utérins ou protection à double barrière). Les femmes qui ne sont pas sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une protection à double barrière si elles deviennent actives au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins d'un an auront besoin d'un test de grossesse au plasma négatif lors de la visite de dépistage (B0). Les femmes seront considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer et n'auront pas besoin de test de grossesse urinaire si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

   • Plus d'un an après la ménopause
   • A eu une hystérectomie
   • Avait une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie ou une ligature des trompes
   • Stérilité congénitale
6. Les patients sous corticostéroïdes intranasaux et antihistaminiques doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines.
7. Les patients doivent effectuer une évaluation réflexive des symptômes nasaux totaux sur 24 heures lors de la visite de dépistage (B0) et obtenir un total de 6 ou plus (sur 12).

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte ou don de gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant les 30 jours suivant la période d'étude.
2. Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris polypes nasaux (au cours des 60 derniers jours) ou autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, biopsie nasale récente (au cours des 60 derniers jours), traumatisme nasal ou chirurgie et rhinite atrophique ou rhinite médicamenteuse (au cours les 60 derniers jours).
3. Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
4. Une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde intranasal, antihistaminique ou à l'un des excipients de la formulation.
5. Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire [y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, le rhume, la sinusite aiguë ou chronique, la grippe, le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)] dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, ou le développement d'un infection respiratoire pendant la période de dépistage.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux années précédentes.
7. Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
8. Asthme actif nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de b-agonistes ; l'utilisation intermittente de b-agonistes est acceptable.
9. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans le délai prescrit (selon le protocole) depuis la dernière période de dose avant la visite de dépistage (B0) et pendant toute la durée du traitement.
10. Utilisation d'une antibiothérapie pour les affections aiguës dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (B0). De faibles doses d'antibiotiques prises à titre prophylactique sont autorisées si le traitement a été commencé avant la visite de dépistage ET devrait se poursuivre tout au long de l'essai.
11. Initiation de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de dépistage ET l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours ou plus) peuvent être envisagées pour l'inclusion.
12. Exposition non vaccinée ou infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage (B0).
13. Exposition aux corticostéroïdes systémiques pour toute indication, chronique ou intermittente (par exemple : dermatite de contact), au cours des 2 derniers mois, ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement par corticostéroïdes au cours de l'étude.
14. Utilisation de corticostéroïdes topiques à des concentrations supérieures à 1 % d'hydrocortisone pour des affections dermatologiques au cours du dernier mois, ou présence d'une affection sous-jacente dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle nécessite un traitement avec de telles préparations au cours de l'étude.
15. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles).
16. Antécédents de maladie coronarienne, d'hypertension non contrôlée ou d'une autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
17. Les patients utilisant un traitement combiné pour la rhinite allergique (par ex. corticostéroïde intranasal et antihistaminique).

18. Avoir l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et / ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique, pouvant interférer avec l'étude, nécessiter un traitement ou rendre la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile:

    • Altération de la fonction hépatique, y compris maladie hépatique liée à l'alcool ou cirrhose ;
    • Antécédents de troubles oculaires, par ex. glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure ;
    • Toute infection systémique ;
    • Hématologiques, hépatiques, rénales, endocriniennes (sauf en cas de diabète sucré contrôlé ou de symptômes post-ménopausiques ou d'hypothyroïdie) ; · Maladie gastro-intestinale ;
    • Malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire).
19. Les employés du site clinique et leurs proches sont exclus de la participation à l'étude.