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Valutazione dell'RNA dal tessuto epatico ottenuto in pazienti con epatite cronica C (0000-123)

21 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della qualità dell'RNA e della riproducibilità del profilo di espressione genica dal tessuto epatico ottenuto mediante aspirazione con ago sottile in pazienti con epatite cronica C.

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità dell'RNA e la riproducibilità del profilo di espressione genica da campioni di tessuto epatico ottenuti mediante aspirazione con ago sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha l'epatite cronica C (genotipo 1)
  • Il paziente ha la capacità di evitare l'uso di anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina per almeno 5 giorni prima della biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ricevuto farmaci approvati o sperimentali per il trattamento dell'epatite C nei sei mesi precedenti la biopsia epatica
  • Il paziente ha il virus dell'HIV o dell'epatite B
  • Al paziente è stato diagnosticato un cancro al fegato
  • Il paziente ha evidenza di cirrosi su qualsiasi precedente biopsia epatica
  • Il paziente ha confermato l'abuso di alcol negli ultimi 12 mesi
  • - Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 90 giorni precedenti lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Biopsia del tessuto epatico
Procedura: Comparatore: biopsia per aspirazione con ago sottile

Visita 1: Screening Visita 2 (7-14 giorni dallo screening): Biopsia con ago centrale e biopsia per aspirazione con ago sottile - fegato.

Visita 3:(7 giorni dalla visita 2): biopsia di aspirazione con ago sottile - fegato. Visita 4: (14 giorni dalla Visita 3): visita di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la probabilità che l'agoaspirato del fegato dia luogo a RNA adatto a condurre test di espressione genica.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di qPCR e firma di microarray da pazienti con fibrosi assente o minima a quella di pazienti con fibrosi da moderata a avanzata.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-123
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)
  • 2009_518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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