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Evaluación del ARN del Tejido Hepático Obtenido en Pacientes con Hepatitis C Crónica (0000-123)

21 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación de la calidad del ARN y la reproducibilidad del perfil de expresión génica a partir de tejido hepático obtenido mediante aspiración con aguja fina en pacientes con hepatitis C crónica.

El propósito de este estudio es evaluar la calidad del ARN y la reproducibilidad del perfil de expresión génica a partir de muestras de tejido hepático obtenidas por aspiración con aguja fina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene hepatitis C crónica (genotipo 1)
  • El paciente tiene la capacidad de evitar el uso de anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y aspirina durante al menos 5 días antes de la biopsia hepática.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido algún fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento de la hepatitis C en los seis meses anteriores a la biopsia hepática.
  • El paciente tiene VIH o virus de la hepatitis B
  • El paciente ha sido diagnosticado con cáncer de hígado.
  • El paciente tiene evidencia de cirrosis en cualquier biopsia hepática previa
  • El paciente ha confirmado abuso de alcohol en los últimos 12 meses
  • El paciente ha participado en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Biopsia de tejido hepático
Procedimiento: Comparador: biopsia por aspiración con aguja fina

Visita 1: Selección Visita 2 (7-14 días desde la selección): Biopsia con aguja gruesa y biopsia por aspiración con aguja fina - hígado.

Visita 3: (7 días desde la visita 2): Biopsia por aspiración con aguja fina - hígado. Visita 4: (14 días desde la Visita 3): visita de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la probabilidad de que la aspiración con aguja fina del hígado produzca ARN adecuado para realizar pruebas de expresión génica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la qPCR y la firma de microarrays de pacientes sin fibrosis o con fibrosis mínima con la de pacientes con fibrosis de moderada a avanzada.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-123
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)
  • 2009_518

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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