- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00843544
Approccio di medicina integrativa alla gestione dell'asma negli adulti
Effetto di un approccio di medicina integrativa alla gestione dell'asma negli adulti sulla qualità della vita e sugli esiti clinici
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è quello di testare l'efficacia di un programma integrativo, utilizzando l'inserimento nel diario, l'insegnamento della respirazione yoga e la manipolazione e l'integrazione nutrizionale, sulla qualità della vita e sui risultati clinici negli adulti con asma. Un ulteriore obiettivo è determinare se un approccio integrativo alla gestione dell'asma porti a risparmi sui costi rispetto all'assistenza clinica standard. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento oa una condizione di controllo della lista d'attesa. Per il gruppo di intervento, tutte le misure saranno ottenute al basale, immediatamente dopo il completamento del protocollo di trattamento, e poi a intervalli di tre mesi e sei mesi dopo il completamento dell'intervento. Per il gruppo di controllo, i dati saranno raccolti contemporaneamente al gruppo di intervento, con un'eccezione: i dati raccolti al completamento del protocollo di trattamento saranno sostituiti con la raccolta dei dati a sei settimane post-basale per il gruppo di controllo. I dati saranno raccolti utilizzando misure di qualità della vita (Asthma Quality of Life Questionnaire e SF-12), funzione polmonare e utilizzo e spese sanitarie.
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento inizieranno in gruppi di dieci. Il protocollo di trattamento consisterà in sei sessioni di 1-2 ore per un periodo di sei settimane come segue:
- I soggetti parteciperanno a un corso di due sessioni sull'alimentazione sana incentrato sulla riduzione degli alimenti che promuovono l'infiammazione nella dieta. Tutti i soggetti verranno inoltre avviati con integratori di olio di pesce e vitamina C, oltre che con un integratore chiamato Kaprex, che è un estratto di luppolo e rosmarino con azione antinfiammatoria. I supplementi saranno forniti gratuitamente. Ai soggetti verrà fornita una fornitura da portare a casa per iniziare a utilizzare.
- I soggetti frequenteranno due lezioni presso il CCHH in tecniche di respirazione yoga e verrà quindi fornito un CD per lo studio e la pratica a casa
- I soggetti parteciperanno a due sessioni di journaling guidate presso CCHH in cui ai soggetti verrà chiesto di scrivere per un periodo di 30 minuti sull'esperienza di vita più traumatica o stressante fino ad oggi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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NY, New York, Stati Uniti, 10016
- Beth Israel Medical Center/Center for Health and Healing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Saranno inclusi i pazienti con asma di classe da II a IV (lieve persistente; moderato persistente; grave persistente).
- Capacità di leggere e scrivere a livello minimo di quinta elementare
- - Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio e firmare un consenso informato
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia concomitante grave o pericolosa per la vita determinata dal giudizio clinico
- Disturbo psichiatrico determinato dal giudizio clinico.
- Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni associate allo studio clinico come determinato dal giudizio clinico.
- Allergia al pesce o anamnesi di reazione avversa alla vitamina C o all'olio di pesce come determinato dalla storia clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Medicina integrativa
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I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento inizieranno in gruppi di dieci. Il protocollo di trattamento consisterà in sei sessioni di 1-2 ore per un periodo di sei settimane come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170-05
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