- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00843544
Integrativer medizinischer Ansatz zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen
Wirkung eines integrativen medizinischen Ansatzes zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen auf die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit eines integrativen Programms zu testen, das Tagebuchführung, Yoga-Atemanweisungen und Ernährungsmanipulation und -ergänzung auf die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Asthma verwendet. Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob ein integrativer Ansatz zum Asthmamanagement zu Kosteneinsparungen im Vergleich zur klinischen Standardversorgung führt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugeordnet. Für die Interventionsgruppe werden alle Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss des Behandlungsprotokolls und dann in Intervallen von drei und sechs Monaten nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Für die Kontrollgruppe werden die Daten zur gleichen Zeit wie für die Interventionsgruppe erhoben, mit einer Ausnahme: Die Daten, die nach Abschluss des Behandlungsprotokolls erhoben wurden, werden durch die Datenerhebung sechs Wochen nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe ersetzt. Die Daten werden anhand von Maßnahmen zur Lebensqualität (Asthma Quality of Life Questionnaire und SF-12), Lungenfunktion und Inanspruchnahme und Ausgaben des Gesundheitswesens erhoben.
Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer beginnen in Zehnergruppen. Das Behandlungsprotokoll besteht aus sechs 1-2-stündigen Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen wie folgt:
- Die Probanden nehmen an einem zweitägigen Kurs über gesunde Ernährung teil, der sich auf die Reduzierung entzündungsfördernder Lebensmittel in der Ernährung konzentriert. Alle Probanden werden auch mit Fischöl- und Vitamin-C-Ergänzungen sowie mit einer Ergänzung namens Kaprex, einem Extrakt aus Hopfen und Rosmarin mit entzündungshemmender Wirkung, begonnen. Ergänzungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Probanden erhalten eine Versorgung zum Mitnehmen, um mit der Verwendung beginnen zu können.
- Die Probanden nehmen am CCHH an zwei Kursen in Yoga-Atemtechniken teil und erhalten dann eine CD zum Lernen und Üben zu Hause
- Die Probanden nehmen an zwei geführten Journaling-Sitzungen im CCHH teil, in denen die Probanden gebeten werden, 30 Minuten lang über die bisher traumatischsten oder stressigsten Lebenserfahrungen zu schreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
NY, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Beth Israel Medical Center/Center for Health and Healing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Asthmapatienten der Klassen II bis IV werden eingeschlossen (leicht anhaltend; mäßig anhaltend; schwer anhaltend).
- Lese- und Schreibfähigkeit mindestens auf dem Niveau der fünften Klasse
- Bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige schwere oder lebensbedrohliche Krankheit, wie durch klinische Beurteilung bestimmt
- Psychiatrische Störung, bestimmt durch klinische Beurteilung.
- Unfähigkeit, die mit der klinischen Studie verbundenen Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, wie durch klinisches Urteil festgestellt.
- Fischallergie oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Vitamin C oder Fischöl, wie durch die klinische Vorgeschichte bestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: Integrative Medizin
|
Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer beginnen in Zehnergruppen. Das Behandlungsprotokoll besteht aus sechs 1-2-stündigen Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen wie folgt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170-05
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