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Studio confermativo di fase II/III che valuta l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dell'IC43

29 marzo 2016 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio di conferma di fase II/III che valuta l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dei pazienti in terapia intensiva con vaccino Pseudomonas ricombinante IC43

Questo è uno studio di conferma, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco di fase II/III. La popolazione in studio è costituita da pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) di sesso maschile o femminile con necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di conferma, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco di fase II/III. La popolazione in studio è costituita da pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) di sesso maschile o femminile con necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Ottocento pazienti saranno arruolati in circa 50 centri di studio. Il consenso informato (ovvero, dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente) o la rinuncia saranno ottenuti in base ai requisiti regionali prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere IC43 100 mcg o placebo e riceveranno la prima vaccinazione il giorno 0. La seconda vaccinazione verrà applicata il giorno 7. Nel caso in cui la dimissione dall'ICU avvenga prima del giorno 7, l'immunizzazione verrà effettuata presso il reparto ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

803

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Austria, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Germania
      • Aue, Germania, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania, 01307
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gotha, Germania, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Germania, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Repubblica Ceca, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Repubblica Ceca, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Repubblica Ceca, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Repubblica Ceca
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Spagna, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Ungheria, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) con necessità di ventilazione meccanica per almeno 48 ore, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla Visita 0
  • consenso informato scritto o rinuncia secondo le normative nazionali
  • nessuna potenzialità fertile o test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) <4 il giorno 0
  • Pazienti <6 mesi dopo il trapianto di organi
  • riammissione in terapia intensiva durante l'attuale degenza ospedaliera totale al giorno 0
  • pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 2 giorni dall'intervento
  • pazienti ricoverati in terapia intensiva per traumi
  • chirurgia elettiva fino al giorno 28 dopo la prima vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg iniezione intramuscolare, IC43 è una proteina di fusione ricombinante di Pseudomonas aeruginosa
Biologico: IC43
100 mcg
Altri nomi:
  • Pseudomonas Aeruginosa
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina tamponata con fosfato contenente lo 0,9 % di NaCL
Droga: Placebo
soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) contenente lo 0,9 % di NaCl
Altri nomi:
  • soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di decessi fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di decessi a confronto nei giorni 14, 56 e 90
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
numero di decessi nei giorni 28, 56 e 90 nei pazienti sopravvissuti al giorno 14 e trattati con IC43 o placebo
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
numero di decessi al Giorno 14, 28, 56 e 90 nei pazienti sopravvissuti al Giorno 3 e trattati con IC43 o placebo
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
numero di sopravvivenza globale in tutti i pazienti e nei pazienti sopravvissuti al giorno 14
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
numero di decessi correlati a sepsi al giorno 14, 28, 56 e 90 nei pazienti trattati con IC43 o placebo
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
numero di soggetti sopravvissuti dopo sepsi trattati con IC43 o placebo
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
numero di decessi in pazienti in terapia intensiva e in ospedale trattati con IC43 o placebo fino al giorno 14, 28, 56,90, 180
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
percentuale di pazienti con infezione invasiva da P. aeruginosa, come batteriemia o infezione del tratto urinario da P. aeruginosa in pazienti trattati con IC43 o placebo fino al giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 56
fino al giorno 56
percentuale di pazienti con infezione delle vie respiratorie da P. aeruginosa o colonizzazione delle vie respiratorie da P. aeruginosa nei pazienti trattati con IC43 o placebo fino al giorno 56 dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 56
fino al giorno 56
Funzione d'organo nei pazienti che ricevono IC43 o placebo durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva
Giorni di permanenza in terapia intensiva nei pazienti trattati con IC43 o placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
Immunogenicità al giorno 7, 14, 28, 56 e 180 come determinato dal titolo anticorpale IgG specifico OprF/I misurato mediante ELISA in pazienti trattati con IC43 o placebo
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
Numero di SAE e AE durante il periodo di vaccinazione fino a 180 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
tollerabilità sistemica
Lasso di tempo: fino al giorno 7
pressione sanguigna
fino al giorno 7
numero di reazioni locali nel sito di iniezione
Lasso di tempo: fino al giorno 180
fino al giorno 180
Misura composita dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 56
fino al giorno 56
tollerabilità sistemica
Lasso di tempo: fino al giorno 7
impulso
fino al giorno 7
tollerabilità sistemica
Lasso di tempo: fino al giorno 7
temperatura corporea
fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC43-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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