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Human Papilloma Virus Infection in HIV-Positive Indian Men Who Have Sex With Men

1 ottobre 2015 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

HPV Infection in Indian HIV-Seropositive Men Who Have Sex With Men (MSM)

RATIONALE: Gathering information about human papilloma virus (HPV) infection in HIV-positive men who have sex with men may help doctors learn more about the disease.

PURPOSE: This clinical trial is studying HPV infection in HIV-positive Indian men who have sex with men.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Describe the prevalence of penile, anal, and oral human papilloma virus (HPV) infection in HIV-seropositive Indian men who have sex with men.
  • Determine the spectrum of HPV types at these anatomic sites in these patients.
  • Determine the distribution of strain variants of HPV 16, 18, and 31 at these anatomic sites in these patients.
  • Describe risk factors for penile, anal, and oral HPV infection in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients complete interviewer-administered questionnaires on demographics, native place, socioeconomic status, medical history, numbers of sexual partners and sexual practices, circumcision status, and risk factors for oral malignancies and human papilloma virus (HPV), including oral sex, smoking or chewing tobacco, drug use, oral hygiene, and tooth loss.

Patients undergo cell sample collection from the penis, scrotum, anus, and mouth, and saliva sample collection for HPV DNA testing by PCR. Patients also undergo blood sample collection to measure CD4+ count and HIV viral load by FACS and PCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-1 infected men who have sex with men from Mumbai and Vellore, India, who are age 18 or older.

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • HIV-1 infection, as documented by ELISA and confirmed by a second testing method (e.g., western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA)

    - If prior documentation and confirmation of HIV-1 infection is not available, two licensed rapid HIV tests are allowed

  • Must have had receptive or insertive anal intercourse with another man within the past 6 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Speaks Hindi (in Mumbai) or Tamil (in Vellore)
  • No active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the site Investigator, would interfere with adherence to study requirements
  • No history of a sex-change operation that would preclude collection of penile or scrotal specimens

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Specimen collection
Single group study. Blood, saliva, anal cytology, and penile cytology samples, and questionnaire responses will be collected from participants at a single study visit.
Genetico: DNA analysis
Anal pap smear, penile pap smear, blood collection, and saliva collection at a single study visit for HPV DNA analysis.
Genetico: polymerase chain reaction
Blood and saliva samples collected at a single study visit will be analyzed for for HPV DNA.
Altro: fluorescence activated cell sorting
Blood and saliva samples collected at a single study visit will be analyzed for for HPV DNA.
Altro: questionnaire administration
Describe risk factors for penile, anal and oral HPV infection in Indian HIV-seropositive MSM.
Altro: study of socioeconomic and demographic variables
Describe risk factors for penile, anal and oral HPV infection in Indian HIV-seropositive MSM.
Procedura: study of high risk factors
Describe risk factors for penile, anal and oral HPV infection in Indian HIV-seropositive MSM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Detectable human papilloma virus DNA in the penis, anus, or mouth
Lasso di tempo: Study entry
Study entry

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribution of strain variants of HPV 16, 18 and 31
Lasso di tempo: Study entry
Study entry
Describe risk factors for penile, anal and oral HPV infection in Indian HIV-seropositive MSM
Lasso di tempo: Study entry
Study entry

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilip Mathai, MD, Christian Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Ashok Row Kavi, Humsafar Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-060
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000629624 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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