- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410408
App per ridurre l'impatto degli eventi avversi tra gli operatori sanitari (ASV)
Progettare guide e strumenti per ridurre l'impatto che gli eventi avversi hanno anche tra i professionisti e le istituzioni sanitarie
Gli eventi avversi sono anche causa di sofferenza negli operatori sanitari coinvolti (seconde vittime). Questo studio ha l'obiettivo di progettare e valutare due applicazioni per il personale delle strutture ospedaliere e di cure primarie con l'intenzione di migliorare la loro capacità di condurre Root Cause Analysis (RCA) e aiutarli a introdurre la certificazione di sicurezza del paziente (PSC).
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco deve essere condotto con un gruppo di controllo e uno sperimentale (N=84) in entrambi i casi. Le caratteristiche di entrambe le app devono essere specificate in base ai suggerimenti degli operatori sanitari e devono essere progettate per Android e IOS (per iPhone o Ipad).
I soggetti casuali nel gruppo di controllo riceveranno informazioni orali e scritte e il gruppo sperimentale ha utilizzato l'App per due mesi. Le misure pre e post devono includere: conoscenza e cultura della sicurezza del paziente e capacità auto-percepita di migliorare la RCA o il PSC di follow-up. Nel gruppo sperimentale, i dati raccolgono anche sulla loro precedente esperienza con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, la loro valutazione di ciascuna App. Gli effetti dell'intervento intergruppo devono essere calcolati mediante modelli lineari univariati e ANOVA, con le differenze pre e post intervento come variabili dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi (AE) sono causa di danno e sofferenza nei pazienti e possono incidere in modo marcato anche sulla vita lavorativa, familiare e personale degli operatori sanitari coinvolti, seconde vittime, nonché danneggiare la reputazione delle organizzazioni sanitarie interessate (terze vittime), da minando la fiducia delle persone in queste istituzioni. Tra il 28 e il 57% dei medici (79-89% nel caso dei specializzandi) riconosce di essere stato coinvolto in un errore medico con gravi conseguenze per uno o più pazienti ad un certo punto della propria carriera, mentre il 90% ritiene che nel proprio ospedale ci sia aiuto e supporto insufficienti per i professionisti che seguono un evento avverso. In Spagna, estrapolando dai dati nazionali sugli eventi avversi negli ospedali e nelle cure primarie, è stato stimato che ogni anno il 15% degli operatori sanitari è coinvolto in questo tipo di eventi.
Linee guida e raccomandazioni del ruolo della direttiva del personale delle istituzioni sanitarie nel campo della sicurezza dei pazienti sono state sviluppate con l'obiettivo di ridurre l'impatto degli eventi avversi nella seconda e terza vittima. I sistemi di analisi delle cause alla radice (RCA) e di certificazione della sicurezza del paziente (PSC) secondo le regole dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) sono due esempi di questi interventi in cui il personale ha responsabilità diretta.
In questo studio i ricercatori progettano e valutano due app progettate per Android e IOS (per iPhone o Ipad) per aiutare il personale a condurre RCA o implementare PSC. Per valutare queste app, i ricercatori hanno optato per un disegno sperimentale a singolo cieco con due gruppi (controllo e sperimentale) e valutazioni pre e post. I soggetti devono essere assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che non hanno utilizzato dispositivi sperimentali e il gruppo sperimentale di persone ha utilizzato questo strumento per due mesi. Per mantenere il single-blind e poter collegare le pre e post misurazioni, i soggetti dovranno assegnare dei codici in funzione della data di nascita e delle iniziali. I ricercatori selezionano casualmente 84 soggetti provenienti dai distretti sanitari in Spagna che sviluppano la funzione direttiva. Criteri di esclusione: meno di 3 anni di esperienza professionale. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza tra le medie di almeno 10 punti con una potenza statistica del 90% a un livello di significatività di α = 0,05 (in un test a due code). I ricercatori hanno richiesto il consenso informato dei pazienti di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali. Tutti i partecipanti dovranno compilare un questionario per valutare la conoscenza e la cultura della sicurezza del paziente, nonché l'autoefficacia.
Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto informazioni orali e scritte riguardanti la certificazione sulla sicurezza del paziente o l'analisi delle cause alla radice. Ai partecipanti al gruppo sperimentale sono state fornite le app installate e personalizzate in base alla loro istituzione. A distanza di due mesi si ripeteranno le misurazioni effettuate prima dell'intervento. Inoltre, i soggetti del gruppo sperimentale dovranno anche chiedere di valutare le app (le sue prestazioni, funzionalità, usabilità, affidabilità, accettabilità, utilità, design, semplicità, accessibilità e potere di risoluzione dei problemi, nonché la soddisfazione complessiva con lo strumento). Al fine di valutare l'efficacia delle app, costruiremo vari modelli lineari univariati e, laddove vi fossero differenze tra i gruppi nelle misurazioni pre-intervento, eseguiremo modelli lineari univariati e ANOVA, utilizzando come variabili dipendenti le differenze tra le misurazioni pre-intervento. e misurazioni post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03202
- FISABIO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- personale
Criteri di esclusione:
- un'esperienza in istituzioni sanitarie inferiore a 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Pacchetto informativo sulla certificazione per la sicurezza del paziente o su come condurre l'analisi delle cause alla radice
|
Informazioni su PSC e RCA
|
Sperimentale: Sperimentale
App: Root Cause Analysis o certificazione ISO per la sicurezza del paziente
|
App per condurre RCA o PSC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che migliorano la propria capacità di condurre l'analisi delle cause alla radice
Lasso di tempo: due mesi
|
Efficacia dell'App per migliorare le conoscenze e le competenze per condurre RCA
|
due mesi
|
Numero di partecipanti che migliorano la propria capacità di guidare la revisione della certificazione ISO per la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: due mesi
|
Efficacia dell'app per migliorare le conoscenze e le competenze per garantire il compito necessario per ottenere la certificazione ISO per la sicurezza del paziente
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pacchetto informativo
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationCompletatoBambino | Gravidanza | Infante | Nutrizione | Salute
-
University Hospital, LilleSconosciutoMalattia di Alzheimer | PATTERN VARIANTE ELETTROENCEFALOGRAFICO 1 (Disturbo)Francia
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno | Cancro colorettale | Cancro alla prostata | Cancro toracicoStati Uniti
-
Vidya RamanCompletato
-
The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutante
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónCompletato
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; University Grants Committee, Hong KongReclutamentoInsufficienza respiratoria ipercapnica | Ventilazione non invasivaHong Kong