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App per ridurre l'impatto degli eventi avversi tra gli operatori sanitari (ASV)

2 gennaio 2016 aggiornato da: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Progettare guide e strumenti per ridurre l'impatto che gli eventi avversi hanno anche tra i professionisti e le istituzioni sanitarie

Gli eventi avversi sono anche causa di sofferenza negli operatori sanitari coinvolti (seconde vittime). Questo studio ha l'obiettivo di progettare e valutare due applicazioni per il personale delle strutture ospedaliere e di cure primarie con l'intenzione di migliorare la loro capacità di condurre Root Cause Analysis (RCA) e aiutarli a introdurre la certificazione di sicurezza del paziente (PSC).

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco deve essere condotto con un gruppo di controllo e uno sperimentale (N=84) in entrambi i casi. Le caratteristiche di entrambe le app devono essere specificate in base ai suggerimenti degli operatori sanitari e devono essere progettate per Android e IOS (per iPhone o Ipad).

I soggetti casuali nel gruppo di controllo riceveranno informazioni orali e scritte e il gruppo sperimentale ha utilizzato l'App per due mesi. Le misure pre e post devono includere: conoscenza e cultura della sicurezza del paziente e capacità auto-percepita di migliorare la RCA o il PSC di follow-up. Nel gruppo sperimentale, i dati raccolgono anche sulla loro precedente esperienza con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, la loro valutazione di ciascuna App. Gli effetti dell'intervento intergruppo devono essere calcolati mediante modelli lineari univariati e ANOVA, con le differenze pre e post intervento come variabili dipendenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli eventi avversi (AE) sono causa di danno e sofferenza nei pazienti e possono incidere in modo marcato anche sulla vita lavorativa, familiare e personale degli operatori sanitari coinvolti, seconde vittime, nonché danneggiare la reputazione delle organizzazioni sanitarie interessate (terze vittime), da minando la fiducia delle persone in queste istituzioni. Tra il 28 e il 57% dei medici (79-89% nel caso dei specializzandi) riconosce di essere stato coinvolto in un errore medico con gravi conseguenze per uno o più pazienti ad un certo punto della propria carriera, mentre il 90% ritiene che nel proprio ospedale ci sia aiuto e supporto insufficienti per i professionisti che seguono un evento avverso. In Spagna, estrapolando dai dati nazionali sugli eventi avversi negli ospedali e nelle cure primarie, è stato stimato che ogni anno il 15% degli operatori sanitari è coinvolto in questo tipo di eventi.

Linee guida e raccomandazioni del ruolo della direttiva del personale delle istituzioni sanitarie nel campo della sicurezza dei pazienti sono state sviluppate con l'obiettivo di ridurre l'impatto degli eventi avversi nella seconda e terza vittima. I sistemi di analisi delle cause alla radice (RCA) e di certificazione della sicurezza del paziente (PSC) secondo le regole dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) sono due esempi di questi interventi in cui il personale ha responsabilità diretta.

In questo studio i ricercatori progettano e valutano due app progettate per Android e IOS (per iPhone o Ipad) per aiutare il personale a condurre RCA o implementare PSC. Per valutare queste app, i ricercatori hanno optato per un disegno sperimentale a singolo cieco con due gruppi (controllo e sperimentale) e valutazioni pre e post. I soggetti devono essere assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che non hanno utilizzato dispositivi sperimentali e il gruppo sperimentale di persone ha utilizzato questo strumento per due mesi. Per mantenere il single-blind e poter collegare le pre e post misurazioni, i soggetti dovranno assegnare dei codici in funzione della data di nascita e delle iniziali. I ricercatori selezionano casualmente 84 soggetti provenienti dai distretti sanitari in Spagna che sviluppano la funzione direttiva. Criteri di esclusione: meno di 3 anni di esperienza professionale. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza tra le medie di almeno 10 punti con una potenza statistica del 90% a un livello di significatività di α = 0,05 (in un test a due code). I ricercatori hanno richiesto il consenso informato dei pazienti di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali. Tutti i partecipanti dovranno compilare un questionario per valutare la conoscenza e la cultura della sicurezza del paziente, nonché l'autoefficacia.

Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto informazioni orali e scritte riguardanti la certificazione sulla sicurezza del paziente o l'analisi delle cause alla radice. Ai partecipanti al gruppo sperimentale sono state fornite le app installate e personalizzate in base alla loro istituzione. A distanza di due mesi si ripeteranno le misurazioni effettuate prima dell'intervento. Inoltre, i soggetti del gruppo sperimentale dovranno anche chiedere di valutare le app (le sue prestazioni, funzionalità, usabilità, affidabilità, accettabilità, utilità, design, semplicità, accessibilità e potere di risoluzione dei problemi, nonché la soddisfazione complessiva con lo strumento). Al fine di valutare l'efficacia delle app, costruiremo vari modelli lineari univariati e, laddove vi fossero differenze tra i gruppi nelle misurazioni pre-intervento, eseguiremo modelli lineari univariati e ANOVA, utilizzando come variabili dipendenti le differenze tra le misurazioni pre-intervento. e misurazioni post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • FISABIO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • personale

Criteri di esclusione:

  • un'esperienza in istituzioni sanitarie inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pacchetto informativo sulla certificazione per la sicurezza del paziente o su come condurre l'analisi delle cause alla radice
Informazioni su PSC e RCA
Sperimentale: Sperimentale
App: Root Cause Analysis o certificazione ISO per la sicurezza del paziente
App per condurre RCA o PSC
Altri nomi:
  • App per l'analisi delle cause alla radice o per la certificazione della sicurezza dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che migliorano la propria capacità di condurre l'analisi delle cause alla radice
Lasso di tempo: due mesi
Efficacia dell'App per migliorare le conoscenze e le competenze per condurre RCA
due mesi
Numero di partecipanti che migliorano la propria capacità di guidare la revisione della certificazione ISO per la sicurezza del paziente
Lasso di tempo: due mesi
Efficacia dell'app per migliorare le conoscenze e le competenze per garantire il compito necessario per ottenere la certificazione ISO per la sicurezza del paziente
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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