Inversione degli effetti farmacodinamici della ketamina con il naloxone
3 aprile 2018 aggiornato da: Lasse Ansgar Skoglund, Ullevaal University Hospital
Naloxone Blocco di ketamina a basso dosaggio (dose analgesica).
Lo scopo di questo studio è determinare se l'effetto analgesico e altri effetti della ketamina sono in parte mediati dai recettori degli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ketamina è un anestetico dissociativo strettamente correlato alla fenciclidina (PCP).
La fenciclidina è un NMDA-antagonista non competitivo e si presume che il meccanismo d'azione farmacodinamico della ketamina sia lo stesso.
Gli studi sul legame del recettore mostrano che la ketamina ha affinità con molti tipi di recettori, inclusi i recettori oppioidi mu e kappa.
La ketamina ha un'affinità per i recettori kappa solo circa 25 volte inferiore rispetto al complesso recettore NMDA.
Il naloxone è un antagonista specifico dei recettori degli oppioidi e blocca entrambi i recettori mu e kappa.
Per bloccare i recettori kappa è necessaria una dose di naloxone 10 volte superiore a quella necessaria per bloccare i recettori mu.
Esperimenti con naloxone suggeriscono che la ketamina non è un agonista mu, ma non sono stati condotti esperimenti con dosi di naloxone sufficienti per bloccare i recettori kappa negli esseri umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di origine caucasica norvegese che necessitano di rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi
Criteri di esclusione:
- Informazioni anamnestiche relative a diagnosi psichiatriche relative a madre/padre o fratello/sorella Farmaci concomitanti diversi dai contraccettivi orali Ipersensibilità verso FANS/oppioidi/farmaci in studio Donne con gravidanza sospetta o confermata Donne in allattamento Interventi chirurgici di durata superiore a 60 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Dose fisiologica in bolo singolo iv + dose fisiologica in bolo singolo iv
|
Dose di soluzione salina in singolo bolo seguita da dose di soluzione salina in singolo bolo iv
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo + Ketamina
Dose salina in bolo singolo seguita da dose in bolo singolo di ketamina 0,2 mg/kg di peso corporeo
|
Dose singola in bolo di soluzione fisiologica seguita da ketamina 0,2 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Naloxone + Placebo
Dose in bolo singolo di naloxone 0,2 mg/kg di peso corporeo seguita da dose in bolo singolo di soluzione fisiologica
|
Dose in bolo singolo di naloxone 0,2 mg/kg di peso corporeo seguita da dose in bolo singolo di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Naloxone + Ketamina
Dose in bolo singolo di ketamina 0,2 mg/kg di peso corporeo seguita da dose in bolo singolo di ketamina 0,2 mg/kg di peso corporeo
|
Dose in bolo singolo di naloxone 0,2 mg/kg di peso corporeo seguita da dose in bolo singolo di ketamina 0,2 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
|
Misurazione soggettiva degli effetti psicotomimetici
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olav Hustveit, MD, PhD, University of Oslo
- Investigatore principale: Elena Landari, DDS, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gear RW, Miaskowski C, Gordon NC, Paul SM, Heller PH, Levine JD. Kappa-opioids produce significantly greater analgesia in women than in men. Nat Med. 1996 Nov;2(11):1248-50. doi: 10.1038/nm1196-1248.
- Hustveit O, Maurset A, Oye I. Interaction of the chiral forms of ketamine with opioid, phencyclidine, sigma and muscarinic receptors. Pharmacol Toxicol. 1995 Dec;77(6):355-9. doi: 10.1111/j.1600-0773.1995.tb01041.x.
- Mathisen LC, Skjelbred P, Skoglund LA, Oye I. Effect of ketamine, an NMDA receptor inhibitor, in acute and chronic orofacial pain. Pain. 1995 May;61(2):215-220. doi: 10.1016/0304-3959(94)00170-J.
- Oye I, Paulsen O, Maurset A. Effects of ketamine on sensory perception: evidence for a role of N-methyl-D-aspartate receptors. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Mar;260(3):1209-13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antagonisti narcotici
- Ketamina
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOK-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Salino
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino