Valutazione della dieta e dell'esercizio fisico nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
13 luglio 2012 aggiornato da: Renee E. Cole, San Antonio Military Medical Center
Valutazione istopatologica prospettica della dieta e dell'esercizio fisico in pazienti con steatosi epatica non alcolica
Un esercizio moderato con una dieta a basso contenuto di grassi e/o moderata di grassi e carboidrati trasformati avrà un effetto maggiore nel rallentare la progressione della malattia e nell'invertire la steatosi epatica e/o la necroinfiammazione nel fegato di pazienti adulti con NAFLD e NASH rispetto a una regolare dieta sana da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Idoneo DEERS (beneficiario DoD)
- Tutti i partecipanti devono pianificare di essere nella zona per almeno nove mesi
- La biopsia epatica ha confermato NAFLD/NASH (punteggio NAS che valuta steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento degli epatociti) negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol > 20 g/giorno o anamnesi di abuso di alcol
- Epatite A, B, C
- Malattia epatica cronica di qualsiasi altra eziologia
- Disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi (errori congeniti del metabolismo)
- Regime di terapia insulinica per il trattamento del diabete
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: A (Std di cura)
Standard di cura/controllo, compresi i consigli sullo stile di vita (frequentare un corso di nutrizione sana di base e appuntamenti di follow-up con GI MD).
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Seguire una dieta moderata di grassi con basso contenuto di carboidrati trasformati con esercizio moderato presso la clinica di riabilitazione cardiaca (2x/settimana per 8 settimane, 1x/settimana per 8 settimane, 1x/2 settimane per 8 settimane)
Altri nomi:
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Sperimentale: B (a basso contenuto di grassi)
Standard di cura, oltre a dieta a basso contenuto di grassi ed esercizio fisico moderato
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Seguire una dieta moderata di grassi con basso contenuto di carboidrati trasformati con esercizio moderato presso la clinica di riabilitazione cardiaca (2x/settimana per 8 settimane, 1x/settimana per 8 settimane, 1x/2 settimane per 8 settimane)
Altri nomi:
Seguire una dieta a basso contenuto di grassi insieme a un esercizio moderato presso la clinica di riabilitazione cardiaca (2x/settimana per 8 settimane, 1x/settimana per 8 settimane, 1x/2 settimane per 8 settimane)
Altri nomi:
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Sperimentale: C (grasso mod)
Standard di cura, più una dieta a basso contenuto di grassi/carboidrati trasformati e un esercizio moderato
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Seguire una dieta moderata di grassi con basso contenuto di carboidrati trasformati con esercizio moderato presso la clinica di riabilitazione cardiaca (2x/settimana per 8 settimane, 1x/settimana per 8 settimane, 1x/2 settimane per 8 settimane)
Altri nomi:
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Sperimentale: D (solo esercizio)
Standard di cura più solo esercizio moderato
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Seguire una dieta moderata di grassi con basso contenuto di carboidrati trasformati con esercizio moderato presso la clinica di riabilitazione cardiaca (2x/settimana per 8 settimane, 1x/settimana per 8 settimane, 1x/2 settimane per 8 settimane)
Altri nomi:
Nessun piano alimentare dietetico speciale.
Esercizio moderato nella clinica di riabilitazione cardiaca (2x/settimana per 8 settimane, 1x/settimana per 8 settimane, 1x/2 settimane per 8 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di attività NAFLD (percentuale di steatosi epatica, infiammazione e fibrosi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza all'insulina (IR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Renee E Cole, MS, PhD, San Antonio Military Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2008.171
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