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Una strategia di danno renale acuto zero per l'intervento coronarico percutaneo nei pazienti con malattia renale cronica (Zero-AKI)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Una strategia Zero Acute Kidney Injury (Zero-AKI) per l'intervento coronarico percutaneo in pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) utilizzando dosi più piccole di colorante di contrasto che sono convalidate come a basso rischio di causare lesioni ai reni, con il più grande dosi che sono tradizionalmente utilizzate nella pratica contemporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se l'uso di dosi inferiori di colorante di contrasto porta a tassi inferiori di danno renale rispetto all'attuale standard di cura. In particolare, si cercherà di mantenere la quantità totale di mezzo di contrasto al di sotto di una soglia scientificamente validata calcolata sulla base della funzione renale di ciascun partecipante. I partecipanti saranno già programmati per sottoporsi a un PCI. Poiché verrà utilizzata una quantità minore di colorante di contrasto, verrà utilizzata un'ecografia intravascolare (IVUS) per aiutare i medici a vedere e aprire i blocchi nelle arterie coronarie del partecipante. IVUS è già utilizzato per ottimizzare i risultati PCI, ma in questo caso verrà utilizzato in modo più esteso. La quantità di colorante di contrasto ricevuta sarà adattata alla funzione renale di ciascun partecipante. I pazienti arruolati in modo prospettico saranno abbinati a controlli storici sottoposti a PCI con approccio basato sull'imaging non intravascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a PCI elettivo e urgente (cioè non emergente).
  • Età >18 anni
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Angina o equivalente e/o documentazione di ischemia miocardica inducibile
  • Presenza di =1 stenosi coronarica, valutata >70% mediante stima visiva (su angiografia coronarica eseguita in precedenza) o con FFR =0,80
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PCI emergente a causa di instabilità emodinamica, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o morte cardiaca improvvisa
  • PCI su occlusione totale cronica
  • Precedente PCI entro 3 settimane
  • Età >90 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
  • Necessità di supporto circolatorio meccanico
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti non anglofoni
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricerca attivo
Pazienti sottoposti a procedura PCI a basso contrasto guidata da imaging intravascolare come parte della cura standard
Procedura: Standard di cura Ultra Low Contrast PCI
PCI utilizzando basse quantità di mezzi di contrasto che è lo standard di cura presso il VCU Medical Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
Saranno utilizzati test di laboratorio standard relativi alla funzionalità renale per identificare quali, se presenti, pazienti sviluppano AKI
Fino a 72 ore dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Numero di decessi cardiaci
Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Numero di infarti del miocardio
Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Numero di rivascolarizzazioni della lesione bersaglio
Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Numero di decessi per qualsiasi causa
Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Versamento pericardico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Numero di versamento pericardico
Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
nuova necessità di dialisi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Numero di nuovi pazienti che necessitano di dialisi
Fino a 30 giorni dopo la procedura PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20019541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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