- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00932997
Opuscoli di sopravvivenza con o senza sessioni telefoniche individuali per aumentare la conoscenza dell'impatto del cancro al seno nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane e latine
Ridurre l'onere del cancro al seno tra i sopravvissuti afroamericani e latini
RAZIONALE: Le sessioni telefoniche e gli opuscoli sulla sopravvivenza possono aumentare la conoscenza dell'impatto psicologico e fisico del cancro al seno e aumentare la consapevolezza delle risorse disponibili. Non è ancora noto se i libretti di sopravvivenza siano più efficaci se forniti da soli o insieme a sessioni telefoniche individuali nell'informare le sopravvissute al cancro al seno.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando sessioni telefoniche individuali fornite insieme a opuscoli di sopravvivenza rispetto ai soli opuscoli di sopravvivenza per vedere come funzionano bene nell'aumentare la conoscenza dell'impatto del cancro al seno nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane e latine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'utilità delle sessioni telefoniche individuali più i libretti di sopravvivenza rispetto ai soli libretti di sopravvivenza per aumentare la conoscenza dell'impatto psicologico e fisico del cancro al seno e aumentare la consapevolezza delle risorse psicologiche e mediche appropriate tra i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani e latini.
- Valutare l'utilità di questi interventi nel migliorare il funzionamento psicologico (depressione e ansia) tra le sopravvissute al cancro al seno.
- Valutare l'utilità di questi interventi nel migliorare il funzionamento familiare e sociale (cambiamenti nelle comunicazioni familiari e con i partner) tra le sopravvissute al cancro al seno.
Secondario
- Valutare i predittori della qualità della vita correlata alla salute (fattori demografici, di assistenza medica, psicologici, socio-ecologici e socio-culturali) all'interno e tra i gruppi etnici sopravvissuti al cancro al seno per identificare correlazioni sia generali che etniche specifiche.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'etnia (afroamericani vs latini). I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
- Gruppo 1: i pazienti ricevono un kit di sopravvivenza di opuscoli in inglese o spagnolo. I pazienti ricevono quindi una telefonata di follow-up a circa 2 mesi per chiarire eventuali problemi relativi al kit di opuscoli di sopravvivenza.
- Gruppo 2: i pazienti partecipano a 8 sessioni telefoniche settimanali che affrontano le informazioni di base sul cancro al seno; educazione sugli effetti psicologici e medici del cancro e dei suoi trattamenti; risorse tra cui psicosociali, strutture di assistenza medica e informazioni sulle sperimentazioni cliniche; gestione dello stress e rilassamento; ristrutturazione cognitiva delle preoccupazioni e strategie comportamentali; comunicazione familiare; comunicazione relazionale e intimità; e supporto sociale. I pazienti ricevono anche un kit di opuscoli di sopravvivenza come nel gruppo 1.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti completano i questionari di follow-up a 4-6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro al seno negli ultimi 1-5 anni
- Malattia di stadio I-IIIA
- Nessuna malattia metastatica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessun'altra grave disabilità medica (ad esempio, un altro cancro, ictus, malattie cardiache) o condizioni psichiatriche
- Autoidentificato etnicamente come afroamericano o latino
- In grado di leggere e/o parlare inglese o spagnolo
Nessuna grave depressione o ansia
- Anamnesi di depressione o ansia da lieve a moderata consentita
- Non incinta
- Non incarcerato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- È consentito qualsiasi tipo di precedente terapia antitumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maggiore conoscenza dell'impatto psicologico e fisico del cancro al seno
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Miglioramento del funzionamento psicologico (depressione e ansia)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Migliore funzionamento familiare e sociale (cambiamenti nelle comunicazioni familiari e con il partner)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Predittori della qualità della vita correlata alla salute (fattori demografici, di assistenza medica, fattori psicologici, socio-ecologici e socio-culturali)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06102
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-06102
- CDR0000642414 (REGISTRO: NCI PDQ)
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