- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00932997
Folhetos de sobrevivência com ou sem sessões telefônicas individuais para aumentar o conhecimento sobre o impacto do câncer de mama em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos e latinos
Reduzindo a carga do câncer de mama entre sobreviventes afro-americanas e latinas
JUSTIFICAÇÃO: Sessões telefônicas e folhetos de sobrevivência podem aumentar o conhecimento sobre o impacto psicológico e físico do câncer de mama e aumentar a conscientização sobre os recursos disponíveis. Ainda não se sabe se os livretos de sobrevivência são mais eficazes quando administrados sozinhos ou em conjunto com sessões telefônicas individuais para informar sobreviventes de câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando sessões telefônicas individuais dadas juntamente com livretos de sobrevivência em comparação com livretos de sobrevivência sozinhos para ver como eles funcionam para aumentar o conhecimento sobre o impacto do câncer de mama em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos e latinos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a utilidade de sessões telefônicas individuais mais livretos de sobrevivência versus os livretos de sobrevivência sozinhos para aumentar o conhecimento sobre o impacto psicológico e físico do câncer de mama e aumentar a conscientização sobre recursos médicos e psicológicos apropriados entre sobreviventes de câncer de mama afro-americanos e latinos.
- Avaliar a utilidade dessas intervenções na melhoria do funcionamento psicológico (depressão e ansiedade) entre sobreviventes de câncer de mama.
- Avalie a utilidade dessas intervenções para melhorar o funcionamento familiar e social (mudanças na comunicação familiar e com o parceiro) entre sobreviventes de câncer de mama.
Secundário
- Avalie os preditores da qualidade de vida relacionada à saúde (fatores demográficos, de cuidados médicos, fatores psicológicos, socioecológicos e socioculturais) dentro e entre grupos étnicos de sobreviventes de câncer de mama para identificar correlatos gerais e étnicos específicos.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a etnia (afro-americanos vs latinos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
- Grupo 1: Os pacientes recebem um kit de sobrevivência com livretos em inglês ou espanhol. Os pacientes então recebem um telefonema de acompanhamento em aproximadamente 2 meses para esclarecer quaisquer questões relevantes para o kit de livretos de sobrevivência.
- Grupo 2: Os pacientes participam de 8 sessões telefônicas semanais abordando informações básicas sobre o câncer de mama; educação sobre os efeitos psicológicos e médicos do câncer e seus tratamentos; recursos incluindo psicossociais, instalações de cuidados médicos e informações de ensaios clínicos; gerenciamento de estresse e relaxamento; reenquadramento cognitivo de preocupações e estratégias comportamentais; comunicação familiar; comunicação relacional e intimidade; e apoio sociais. Os pacientes também recebem um kit de livrinhos de sobrevivência como no grupo 1.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes completam os questionários de acompanhamento em 4 a 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnosticado com câncer de mama nos últimos 1-5 anos
- Doença estágio I-IIIA
- Nenhuma doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhuma outra condição médica incapacitante grave (por exemplo, outro câncer, acidente vascular cerebral, doença cardíaca) ou condições psiquiátricas
- Autoidentificado etnicamente como afro-americano ou latino
- Capaz de ler e/ou falar inglês ou espanhol
Sem depressão ou ansiedade grave
- História de depressão ou ansiedade leve a moderada permitida
- Não grávida
- Não encarcerado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Qualquer tipo de terapia anticancerígena prévia permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maior conhecimento sobre o impacto psicológico e físico do câncer de mama
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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9 meses após a inscrição no estudo
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Melhor funcionamento psicológico (depressão e ansiedade)
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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9 meses após a inscrição no estudo
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Funcionamento familiar e social melhorado (mudanças nas comunicações familiares e parceiras)
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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9 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preditores de qualidade de vida relacionada à saúde (fatores demográficos, de assistência médica, fatores psicológicos, socioecológicos e socioculturais)
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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9 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06102
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-06102
- CDR0000642414 (REGISTRO: NCI PDQ)
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