O6-benzilguanina e carmustina topica nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio iniziale IA-IIA

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di stadi CTCL IA-IIA mediante istopatologia e immunoistochimica nelle biopsie di screening confermate presso la Case Western Reserve University entro 6 mesi dall'arruolamento; le biopsie possono essere eseguite presso il sito delle istituzioni che collaborano e spedite agli ospedali universitari della Cleveland-Case Western Reserve University (UHC-CWRU)
• Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0, 1 o 2
• I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità del trattamento precedente e non aver ricevuto alcuna terapia per CTCL diversa dall'emollizione per almeno 4 settimane, ad eccezione dei corticosteroidi topici, che possono essere utilizzati fino a 2 settimane prima della data di inizio dello studio
• I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso che indichi la natura sperimentale del trattamento e i suoi potenziali effetti collaterali
• Globuli bianchi (WBC) almeno 3,5 x10E9/L
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1,6 x10E9/L
• Piastrine > 100.000/ul
• Bilirubina < 1,5 mg/dL
• Transaminasi sierica glutammico ossalacetica (SGOT) entro il range normale
• Creatinina =< 1,5 mg/dL
• Elettroliti normali
• Il diabete controllato (dieta e insulina) è consentito
• Dimostrazione di una funzione polmonare clinicamente normale sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo; i pazienti con evidenza clinica di malattia polmonare determinata dallo sperimentatore devono sottoporsi a test di funzionalità polmonare al basale con dimostrazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >= 70%; verrà utilizzato un singolo respiro DLCO, aggiustato per l'emoglobina; non useremo DLCO/volume alveolare (VA) per l'inclusione o l'esclusione in questo studio
• I pazienti devono avere una malattia cutanea suscettibile di biopsia e devono essere disposti a sottoporsi a diverse biopsie sequenziali
• Deve aver fallito almeno un trattamento convenzionale per CTCL diverso dai corticosteroidi topici; questo include fototerapia, mecloretamina topica, bexarotene topico o orale, radioterapia, fotoferesi, chemioterapia e agenti immunomodulatori come l'interferone e altri retinoidi

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con BCNU topico o sistemico o altre nitrosouree
• Pazienti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale o tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC).
• Pazienti con performance status ECOG di grado 3 o 4
• Donne incinte, donne che allattano o donne con potenziale riproduttivo che non praticano una contraccezione adeguata
• Pazienti con un'infezione attiva che richiede il ricovero in ospedale o che può influire sulla sicurezza del paziente se il paziente è stato arruolato
• Pazienti con malattia polmonare determinata da anamnesi, esame obiettivo, radiografia del torace o pulsossimetria con <70% di DLCO previsto
• Pazienti CTCL con malattia in stadio IIB-IVB