- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00987415
Utilizzo di allopurinolo per alleviare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca e alti livelli di acido urico (EXACT-HF)
28 ottobre 2014 aggiornato da: Duke University
Inibizione della xantina ossidasi per i pazienti con insufficienza cardiaca iperuricemica
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allopurinolo è efficace nell'alleviare i sintomi di pazienti con insufficienza cardiaca e alti livelli di acido urico nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal PQ, Canada
- University of Montreal
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Morehouse School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Harvard University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Univ. of Utah Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% all'ecocardiografia - Sintomi di insufficienza cardiaca per 3 mesi nonostante il trattamento standard.
- Livello sierico di acido urico ≥ 9,5 mg/dl.
- Almeno uno dei seguenti marcatori aggiuntivi di aumento del rischio: ricovero, visita al pronto soccorso o visita clinica urgente per insufficienza cardiaca che richiede diuretici EV nei 12 mesi precedenti; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25; Livello di peptide natriuretico di tipo B > 250 pg/ml
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva, pericardite costrittiva, miocardite comprovata da biopsia, malattia valvolare stenotica grave o cardiopatia congenita complessa.
- Sindrome coronarica acuta, PCI o CABG entro 3 mesi.
- Attuale dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore probabilmente entro i prossimi 6 mesi.
- Ipertensione non controllata (cioè PAS > 170 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
- Creatinina sierica > 3 mg/dL o GFR stimato < 20 ml/min.
- Evidenza di epatite attiva con ALT e AST superiori a 3 volte il normale.
- Qualsiasi condizione diversa da HF che potrebbe limitare la capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti
- Qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che possa alterare la percezione globale dello stato o della qualità della vita del paziente per un periodo di 6 mesi.
- In trattamento con allopurinolo attualmente o entro 30 giorni o con iperuricemia sintomatica che richiede un trattamento con allopurinolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: allopurinolo
Allopurinolo 300 mg al giorno per una settimana, poi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
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Allopurinolo 300 mg al giorno per una settimana, poi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
Placebo corrispondente 300 mg al giorno per una settimana, quindi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
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Placebo corrispondente 300 mg al giorno per una settimana, quindi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un endpoint clinico composito (CCE) che classifica lo stato clinico del soggetto come migliorato, peggiorato o invariato.
Lasso di tempo: 24 settimane
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CCE composto da variabile categoriale a 3 livelli con opzioni che includono peggioramento, invariato o miglioramento
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Punteggio riepilogativo complessivo della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) - Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e qualità della vita.
Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
|
Basale a 12 settimane
|
Variazione della capacità di esercizio submassimale (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Punteggio riepilogativo complessivo della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) - Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e qualità della vita.
Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
|
Basale a 24 settimane
|
Variazione della capacità di esercizio submassimale (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
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Basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alice Mascette, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fravel MA, Ernst ME. Management of gout in the older adult. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Oct;9(5):271-85. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
- Givertz MM, Anstrom KJ, Redfield MM, Deswal A, Haddad H, Butler J, Tang WH, Dunlap ME, LeWinter MM, Mann DL, Felker GM, O'Connor CM, Goldsmith SR, Ofili EO, Saltzberg MT, Margulies KB, Cappola TP, Konstam MA, Semigran MJ, McNulty SE, Lee KL, Shah MR, Hernandez AF; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Xanthine Oxidase Inhibition in Hyperuricemic Heart Failure Patients: The Xanthine Oxidase Inhibition for Hyperuricemic Heart Failure Patients (EXACT-HF) Study. Circulation. 2015 May 19;131(20):1763-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014536. Epub 2015 Apr 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020011
- 5U10HL084904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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