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Utilizzo di allopurinolo per alleviare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca e alti livelli di acido urico (EXACT-HF)

28 ottobre 2014 aggiornato da: Duke University

Inibizione della xantina ossidasi per i pazienti con insufficienza cardiaca iperuricemica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'allopurinolo è efficace nell'alleviare i sintomi di pazienti con insufficienza cardiaca e alti livelli di acido urico nel sangue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montreal PQ, Canada
        • University of Montreal
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Univ. of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% all'ecocardiografia - Sintomi di insufficienza cardiaca per 3 mesi nonostante il trattamento standard.
  • Livello sierico di acido urico ≥ 9,5 mg/dl.
  • Almeno uno dei seguenti marcatori aggiuntivi di aumento del rischio: ricovero, visita al pronto soccorso o visita clinica urgente per insufficienza cardiaca che richiede diuretici EV nei 12 mesi precedenti; Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25; Livello di peptide natriuretico di tipo B > 250 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva, pericardite costrittiva, miocardite comprovata da biopsia, malattia valvolare stenotica grave o cardiopatia congenita complessa.
  • Sindrome coronarica acuta, PCI o CABG entro 3 mesi.
  • Attuale dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore probabilmente entro i prossimi 6 mesi.
  • Ipertensione non controllata (cioè PAS > 170 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
  • Creatinina sierica > 3 mg/dL o GFR stimato < 20 ml/min.
  • Evidenza di epatite attiva con ALT e AST superiori a 3 volte il normale.
  • Qualsiasi condizione diversa da HF che potrebbe limitare la capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti
  • Qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che possa alterare la percezione globale dello stato o della qualità della vita del paziente per un periodo di 6 mesi.
  • In trattamento con allopurinolo attualmente o entro 30 giorni o con iperuricemia sintomatica che richiede un trattamento con allopurinolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: allopurinolo
Allopurinolo 300 mg al giorno per una settimana, poi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
Allopurinolo 300 mg al giorno per una settimana, poi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Placebo corrispondente 300 mg al giorno per una settimana, quindi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.
Placebo corrispondente 300 mg al giorno per una settimana, quindi 600 mg al giorno per completare 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint clinico composito (CCE) che classifica lo stato clinico del soggetto come migliorato, peggiorato o invariato.
Lasso di tempo: 24 settimane
CCE composto da variabile categoriale a 3 livelli con opzioni che includono peggioramento, invariato o miglioramento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Punteggio riepilogativo complessivo della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) - Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e qualità della vita. Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale a 12 settimane
Variazione della capacità di esercizio submassimale (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Punteggio riepilogativo complessivo della cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) - Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City è uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e qualità della vita. Nel KCCQ, un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale a 24 settimane
Variazione della capacità di esercizio submassimale (6-MWT)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alice Mascette, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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