이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 및 요산 수치가 높은 환자의 증상 완화를 위해 알로퓨리놀 사용 (EXACT-HF)

2014년 10월 28일 업데이트: Duke University

고요산혈증 심부전 환자를 위한 Xanthine Oxidase 억제

이 연구의 목적은 allopurinol이 심부전 및 혈중 요산 수치가 높은 환자의 증상 완화에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Univ. of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
        • University of Vermont
  • 캐나다
      • Montreal PQ, 캐나다
        • University of Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 NYHA 클래스 II-IV 심부전.
  • 심초음파에서 좌심실 박출률 ≤ 40% - 표준 치료에도 불구하고 3개월 동안 심부전 증상.
  • 혈청 요산 수치 ≥ 9.5 mg/dl.
  • 위험 증가에 대한 다음 추가 지표 중 적어도 하나: 이전 12개월 이내에 IV 이뇨제가 필요한 심부전으로 입원, 응급실 방문 또는 긴급 진료소 방문; 좌심실 박출률 ≤ 25; B형 나트륨 이뇨 펩티드 수치 > 250 pg/ml

제외 기준:

  • 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 생검으로 입증된 심근염, 심한 협착성 판막 질환 또는 복합 선천성 심장 질환.
  • 급성 관상동맥 증후군, PCI 또는 CABG가 3개월 이내.
  • 현재 심실 보조 장치 또는 심실 보조 장치 또는 향후 6개월 이내에 심장 이식이 가능합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(즉, SBP > 170 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg)
  • 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL 또는 예상 GFR < 20 ml/min.
  • ALT 및 AST가 정상의 3배 이상인 활동성 간염의 증거.
  • 6분 걷기 테스트를 수행하는 능력을 제한할 수 있는 HF 이외의 모든 조건
  • 6개월 동안 환자의 상태 또는 삶의 질에 대한 전체적인 인식을 바꿀 가능성이 있는 HF 이외의 모든 질병.
  • 현재 또는 30일 이내에 알로푸리놀 치료를 받고 있거나 알로푸리놀 치료가 필요한 증상이 있는 고요산혈증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알로푸리놀
Allopurinol 300mg 매일 1주 동안 투여한 다음 매일 600mg을 투여하여 24주를 완료합니다.
의약품: 알로푸리놀
Allopurinol 300mg 매일 1주 동안 투여한 다음 매일 600mg을 투여하여 24주를 완료합니다.
위약 비교기: 설탕 알약
1주일 동안 매일 위약 300mg을 투여한 다음 매일 600mg을 투여하여 24주를 완료합니다.
의약품: 설탕 알약
1주일 동안 매일 위약 300mg을 투여한 다음 매일 600mg을 투여하여 24주를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 임상 상태를 개선, 악화 또는 불변으로 분류하는 복합 임상 종점(CCE).
기간: 24주
CCE는 악화됨, 변경되지 않음 또는 개선됨을 포함하는 옵션이 있는 3단계 범주형 변수로 구성됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(KCCQ).
기간: 기준선에서 12주
Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) 전체 요약 점수 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질. KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 12주
준최대 운동 능력의 변화(6-MWT)
기간: 기준선에서 12주
6분 걷기 테스트
기준선에서 12주
삶의 질 변화(KCCQ)
기간: 기준선에서 24주
Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) 전체 요약 점수 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질. KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 24주
준최대 운동 능력의 변화(6-MWT)
기간: 기준선에서 24주
6분 걷기 테스트
기준선에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 책임자: Alice Mascette, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00020011
  • 5U10HL084904 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

알로푸리놀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다