Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopurinol gebruiken om symptomen te verlichten bij patiënten met hartfalen en hoge urinezuurspiegels (EXACT-HF)

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Duke University

Xanthine-oxidase-remming voor patiënten met hyperuricemisch hartfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of allopurinol effectief is bij het verlichten van symptomen van patiënten met hartfalen en hoge urinezuurwaarden in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal PQ, Canada
        • University of Montreal
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Univ. of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA klasse II-IV hartfalen als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie.
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% op basis van echocardiografie. Symptomen van hartfalen gedurende 3 maanden ondanks standaardbehandeling.
  • Serum urinezuurspiegel ≥ 9,5 mg/dl.
  • Ten minste één van de volgende aanvullende markers van verhoogd risico: Ziekenhuisopname, bezoek aan de SEH of dringend bezoek aan een kliniek voor hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica nodig waren in de afgelopen 12 maanden; Linkerventrikelejectiefractie ≤ 25; Niveau B-type natriuretisch peptide > 250 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, door biopsie bewezen myocarditis, ernstige stenotische klepziekte of complexe aangeboren hartziekte.
  • Acuut coronair syndroom, PCI of CABG binnen 3 maanden.
  • Huidig ​​ventriculair ondersteuningsapparaat of ventriculair ondersteuningsapparaat of harttransplantatie waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP > 170 mm Hg of DBP > 110 mm Hg)
  • Serumcreatinine > 3 mg/dL of geschatte GFR < 20 ml/min.
  • Bewijs van actieve hepatitis met ALT en AST groter dan 3x normaal.
  • Elke andere aandoening dan HF die het vermogen om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren zou kunnen beperken
  • Alle andere ziekten dan HF die de globale perceptie van status of kwaliteit van leven van de patiënt over een periode van 6 maanden waarschijnlijk zullen veranderen.
  • Momenteel of binnen 30 dagen behandeld worden met allopurinol, of symptomatische hyperurikemie hebben die behandeling met allopurinol vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: allopurinol
Allopurinol 300 mg per dag gedurende één week, daarna 600 mg per dag om 24 weken te voltooien.
Geneesmiddel: allopurinol
Allopurinol 300 mg per dag gedurende één week, daarna 600 mg per dag om 24 weken te voltooien.
Placebo-vergelijker: suiker pil
Bijpassende placebo 300 mg per dag gedurende één week, daarna 600 mg per dag om 24 weken te voltooien.
Geneesmiddel: suiker pil
Bijpassende placebo 300 mg per dag gedurende één week, daarna 600 mg per dag om 24 weken te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengesteld klinisch eindpunt (CCE) dat de klinische status van de proefpersoon classificeert als verbeterd, verslechterd of ongewijzigd.
Tijdsspanne: 24 weken
CCE samengesteld uit 3-niveau categorische variabele met opties zoals verslechterd, ongewijzigd of verbeterd
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (KCCQ).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) algehele samenvattingsscore - De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf in te vullen instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis kwantificeert, en kwaliteit van het leven. In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit (6 MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
6 minuten looptest
Basislijn tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) algehele samenvattingsscore - De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf in te vullen instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis kwantificeert, en kwaliteit van het leven. In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit (6 MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
6 minuten looptest
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alice Mascette, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00020011
  • 5U10HL084904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op allopurinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren