- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994448
Prova pilota di bupropione contro placebo per l'abuso di metanfetamine negli adolescenti
Il dottor Keith Heinzerling, che è un medico dell'UCLA, sta conducendo uno studio di ricerca con i servizi sanitari comportamentali nel quartiere di Lincoln Heights a Los Angeles per scoprire se un farmaco chiamato bupropione può aiutare gli adolescenti (età 14-21) a ridurre o smettere di usare la metanfetamina . Il bupropione è un farmaco già sul mercato, il che significa che è stato approvato dalla FDA, ma non è stato approvato per il trattamento dell'abuso di metanfetamine. Quello che lo studio sta cercando di scoprire è se il bupropione aiuta le persone a smettere di usare la metanfetamina. Lo studio dura fino a 14 settimane e prevede visite alla clinica BHS a Lincoln Heights due volte a settimana. Le prime due settimane prevedono il completamento di questionari e valutazioni, tra cui un esame fisico, un esame del sangue, un ECG (un test che controlla i problemi con l'attività elettrica del cuore di una persona) e un colloquio psicologico, per vedere se sei idoneo per lo studio. Se sei idoneo, ti verrà assegnato per caso di prendere le pillole di bupropione o le pillole di placebo, che sono pillole che hanno lo stesso aspetto, ma non contengono farmaci. Questo tipo di studio è chiamato "studio in doppio cieco" perché né tu né nessuno del personale dello studio saprete quale farmaco stai assumendo. Durante le 8 settimane di assunzione delle pillole, visiterai la clinica per completare ulteriori questionari e valutazioni, per fornire campioni di urina per i test per la metanfetamina e per una consulenza sull'abuso di droghe una volta alla settimana. Alla fine del trattamento, farai un altro esame fisico che include esami del sangue e lo stesso test sul tuo cuore e poi ti chiederemo di venire in clinica una volta alla settimana per quattro settimane per le valutazioni di follow-up. Riceverai un compenso per il tempo dedicato alle attività di ricerca e per la restituzione dei pacchetti di medicinali vuoti. Il compenso totale possibile è di $ 332 in buoni regalo per luoghi come Target, iTunes, generi alimentari e benzina.
La tua partecipazione allo studio è volontaria e decidere di non partecipare o decidere di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento durante lo studio va bene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- Behavioral Health Services- Lincoln Heights Family Recovery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 14 e 21 anni inclusi;
- soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da metanfetamine come determinato dal K-SADS-PL;
- ricerca di cure per problemi di MA;
- segnalare l'uso di MA in 18 o meno degli ultimi 30 giorni al basale;
- disposti e in grado di rispettare le procedure di studio;
- disposti e in grado di fornire il consenso informato (per i giovani <18 anni) o il consenso (per i giovani ≥18 anni) e i genitori disposti a fornire il consenso informato (per i giovani <18 anni) a partecipare al progetto; E
- in grado di completare le valutazioni di studio in inglese a causa della mancanza di alcune misure in spagnolo;
- se femmina, non incinta o in allattamento e disposta a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite di barriera (ad es. preservativi) durante il processo.
Criteri di esclusione:
- avere una condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, possa interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad es. tubercolosi attiva, malattia cardiaca, renale o epatica instabile, diabete instabile);
- ha un disturbo neurologico in atto (per es., malattia organica del cervello, demenza) o disturbo psichiatrico maggiore non dovuto ad abuso di sostanze (per es., schizofrenia, disturbo bipolare) come valutato dal K-SADS-PL diverso dal disturbo da deficit di attenzione-iperattività (vedi sotto ) o una storia medica che renderebbe difficile la compliance dell'agente dello studio o che comprometterebbe il consenso informato, o una storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o l'attuale intenzione o piano suicidario grave come valutato dal K-SADS-PL;
- attualmente in trattamento con bupropione per depressione, cessazione del fumo o disturbo ossessivo compulsivo entro 30 giorni dal basale;
- prendere qualsiasi farmaco prescritto per l'ADHD;
- attualmente sotto prescrizione di farmaci controindicati per l'uso con bupropione;
- avere una dipendenza attuale da cocaina, oppiacei, alcol o benzodiazepine come definito dal DSM-IV-TR;
- avere una storia auto-riferita di un disturbo convulsivo o di un grave trauma cranico chiuso;
- ha una condizione medica (come un grave trauma cranico) associata a un aumentato rischio di convulsioni o assume un farmaco che abbassa la soglia convulsiva;
- avere una storia attuale o passata di anoressia o bulimia;
- peso corporeo inferiore a 50 kg;
- soffre di ipertensione in corso non controllata dai farmaci;
- avere una storia di sensibilità al bupropione; E
- qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bupropione
|
Bupropion SR compresse da 150 mg (Zyban) due volte al giorno
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (pillola di zucchero)
|
Una compressa di placebo due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del mantenimento degli adolescenti in prova
Lasso di tempo: 8 settimane
|
il mantenimento medio per i partecipanti viene utilizzato per valutare la fattibilità del mantenimento degli adolescenti nello studio (completamento = 56 giorni o 8 settimane)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Heinzerling, MD, MPH, UCLA Department of Family Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DA026513 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bupropione SR compresse da 150 mg
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoGastrite acuta | Gastrite cronicaCorea, Repubblica di
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di tabacco | Cessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Non ancora reclutamento
-
Thomas Jefferson UniversityAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma non a piccole cellule del polmoneStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti