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Sorveglianza post-commercializzazione della sicurezza e dell'efficacia di Mucosta®SR (MCTSRPMS)

26 settembre 2023 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Sorveglianza post-commercializzazione della sicurezza e dell'efficacia di Mucosta®SR nei pazienti coreani con gastrite acuta o cronica in conformità con il regolamento coreano, "Standard per il riesame di nuovi farmaci"

Questa sindrome premestruale è una sorveglianza non interventistica, prospettica, a braccio singolo e multicentrica in conformità con il regolamento coreano, "Standard per il riesame di nuove droghe". Questo PMS serve a valutare la sicurezza e l'efficacia dopo la somministrazione di Mucosta®SR Tab. Ogni soggetto sarebbe stato osservato per 2 settimane dal basale, se possibile. Poiché questo PMS è uno studio osservazionale in ambiente medico pratico, il follow-up del soggetto è raccomandato ma non obbligatorio e deve essere lasciato al giudizio dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo gli "Standard per il riesame di nuove droghe, ecc." della Corea del Sud, questo PMS è condotto al fine di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per i pazienti a cui è stato prescritto Mucosta®SR Tab. nelle effettive condizioni di trattamento durante il periodo di riesame di Mucosta®SR Tab. 150mg (rebamipide)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seongran Jeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con lesioni della mucosa gastrica (erosione, sanguinamento, arrossamento ed edema) di gastrite acuta o esacerbazione acuta di gastrite cronica prescritti con Mucosta®SR Tab. secondo le considerazioni mediche del ricercatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con lesioni della mucosa gastrica (erosione, sanguinamento, arrossamento ed edema) in gastrite acuta o esacerbazione acuta di gastrite cronica.
  2. Pazienti prescritti con Mucosta®SR Tab. secondo le considerazioni mediche del ricercatore.
  3. Pazienti che hanno fornito un consenso informato scritto alla partecipazione a questo PMS e all'uso delle informazioni personali dopo l'esecuzione del contratto con il sito di studio di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di prescrizione di Mucosta®SR Tab.
  2. Pazienti con ipersensibilità a Rebamipide o ai suoi ingredienti componenti.
  3. Pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento in sorveglianza secondo il giudizio medico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico generale
Lasso di tempo: a 2 settimane di trattamento
Migliorato, Nessun cambiamento, Peggio Il tasso effettivo è definito come la percentuale di soggetti classificati come 'Migliorati'.
a 2 settimane di trattamento
il tasso di incidenza e il numero di casi di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Verranno raccolte le informazioni sulla sicurezza che si sono verificate dalla prima somministrazione a 3 giorni dopo l'interruzione.
Verranno raccolte le informazioni sulla sicurezza che si sono verificate dalla prima somministrazione a 3 giorni dopo l'interruzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: al basale e 2 settimane
Se l'endoscopia gastrointestinale superiore viene eseguita al basale e alle visite di follow-up, verrà valutato il punteggio di erosione e verrà valutato il tasso di miglioramento endoscopico a 2 settimane. Il tasso di miglioramento endoscopico è definito come una riduzione ≥50% del punteggio di erosione.
al basale e 2 settimane
Sintomi gastrici
Lasso di tempo: al basale e 2 settimane
Saranno raccolti la presenza e il tipo di sintomi gastrici al basale e 2 settimane.
al basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037-402-00047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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