- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694846
Efficacia di un protocollo di intervento potenziato contro il tabacco rispetto al trattamento standard nell'aiutare i pazienti affetti da cancro della testa, del collo e del polmone che iniziano il trattamento per ridurre l'uso di sigarette
Fattibilità dell'Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) per ridurre il fumo e potenzialmente alterare il microambiente tumorale del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un ETIP transdisciplinare utilizzando i dati di iscrizione e l'adesione all'intervento.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Confrontare la riduzione del fumo, i parametri fisiologici e le misure riportate dai pazienti tra i pazienti in due gruppi di trattamento del tabacco (ETIP e trattamento standard [ST]).
OBIETTIVO TERZIARIO:
I. Determinare l'interesse del paziente per le pratiche di benessere come mezzo per alterare il comportamento e facilitare la cessazione del tabacco.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Analizzare il profilo genetico, le firme esosomiali sieriche e tissutali e i profili delle cellule immunitarie di campioni tumorali sia positivi che negativi al virus del papilloma umano (HPV) in pazienti che non sono mai fumatori, ex fumatori e fumatori attuali.
II. Confronta questi parametri nei pazienti sottoposti a ETIP rispetto alla terapia standard.
III. Raccogliere dati correlativi riguardanti gli effetti del fumo di tabacco sull'espressione di biomarcatori e sul microambiente tumorale.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I (ETIP): i pazienti ricevono la terapia sostitutiva della nicotina tramite cerotto transdermico, gomma, spray nasale, inalatore o pastiglie per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche bupropione per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) o vareniclina PO QD e BID per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a 3 sessioni di consulenza per la cessazione di persona, tramite telemedicina o telefono entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio, 1 settimana dopo la data di cessazione stabilita e 3 settimane dopo aver stabilito la data di cessazione.
ARM II (ST): i pazienti ricevono un trattamento standard che consiste in una raccomandazione per smettere di fumare in studio da parte del medico e l'invio a una linea per smettere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un documento di consenso informato scritto firmato
- Nuovi pazienti che scelgono di ricevere cure oncologiche presso il Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) o metodista con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sospetto o di nuova diagnosi (HNSCC) o carcinoma non a piccole cellule del polmone
- Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il giudizio del medico curante
- Disposti a discutere di cambiare il loro comportamento sul fumo
- I pazienti hanno fumato > 100 sigarette nel corso della loro vita e hanno fumato negli ultimi 30 giorni
- I soggetti devono leggere e parlare inglese fluente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi psichiatrici con indicazioni di malattia attuale non controllata o pazienti attualmente in trattamento con farmaci psichiatrici
- Pazienti con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o altra malattia medica che impedirebbe la partecipazione come determinato dal medico curante
- I pazienti che non parlano correntemente l'inglese saranno esclusi, poiché la componente di consulenza dell'intervento è disponibile solo in inglese
- Donne incinte o che allattano
- Gravi disturbi della deglutizione o altre malattie che potrebbero ostacolare la capacità di un paziente di deglutire i farmaci sotto forma di pillola
- Pazienti con capacità di giudizio compromessa o incapaci di fornire il consenso informato
Controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina:
- Tutti i pazienti con lembo libero: la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e i prodotti del tabacco non devono essere utilizzati da questi pazienti per almeno 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico con lembo libero. Per le procedure pianificate che coinvolgono viso e seno, l'uso di tabacco e NRT dovrebbe essere evitato 4 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti nell'immediato (entro 2 settimane) periodo successivo all'infarto miocardico o che presentano gravi aritmie o angina pectoris instabile
- Pazienti che sono emodinamicamente o elettricamente instabili o che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica o una(e) frattura(e) grave(i) nelle ultime 6 settimane
- Pazienti con allergia o ipersensibilità nota alla NRT o gravi reazioni cutanee come la sindrome di Steven's Johnson
Controindicazioni al bupropione o alla vareniclina:
- Disturbi convulsivi preesistenti o condizioni che aumentano il rischio di convulsioni (per es., trauma cranico grave, malformazione arterovenosa, tumore del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. tumore al cervello o massa intracranica), infezione del SNC, ictus grave, anoressia nervosa, bulimia nervoso
- Pazienti sottoposti a brusca interruzione di alcol, benzodiazepine, barbiturici e farmaci antiepilettici
- Uso concomitante di antidepressivi
- Pazienti con allergia o ipersensibilità nota al bupropione o alla vareniclina o gravi reazioni cutanee come la sindrome di Steven's Johnson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (ETIP)
I pazienti ricevono terapia sostitutiva della nicotina tramite cerotto transdermico, gomma, spray nasale, inalatore o pastiglie per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono anche bupropione PO QD BID o vareniclina PO QD e BID per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono sottoposti a 3 sessioni di consulenza per la cessazione di persona, tramite telemedicina o telefono entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio, 1 settimana dopo la data di cessazione stabilita e 3 settimane dopo aver stabilito la data di cessazione.
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Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
Somministrato NRT tramite cerotto transdermico, gomma, spray nasale, inalatore o pastiglie
Altri nomi:
Ricevi consulenza
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Comparatore attivo: Braccio II SOC
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento standard (ST) riceveranno una raccomandazione per smettere di fumare in ufficio dal medico e rinvio a una linea per smettere.
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Studi accessori
Studi accessori
Ricevi un trattamento standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero giornaliero di sigarette fumate di almeno il 50% rispetto al basale ai mesi 1 e 6
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Ciò sarà verificato biochimicamente da eventuali riduzioni delle concentrazioni minori di alcaloidi del tabacco (anabasina/anatabina) nelle urine rispetto al basale
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza da sigarette a 1 e 6 mesi, come riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I soggetti con dati mancanti verranno conteggiati come fumatori
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti con livelli urinari di anabasina/anatabina inferiori a 2 ng/ml
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina per la verifica biochimica dello stato di fumo con test di anatabina / anabasina nelle urine al basale, 1 e 6 mesi.
Consideriamo l'anabasina/anatabina nelle urine inferiore o uguale a 2 ng/ml come prova di astinenza.
La mancata fornitura di un campione da parte del partecipante sarà interpretata come prova biochimica del fumo.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interesse espresso per le pratiche di benessere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriali) saranno utilizzate per riassumere l'interesse per i programmi di benessere.
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Fino a 6 mesi
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Tipi di pratiche di benessere preferite dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Probabilità di partecipazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Modalità di erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive (medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriali) per riassumere il tempo e il metodo di consegna del programma.
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Fino a 6 mesi
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Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'analisi immunoistochimica (IHC) verrà eseguita su tutti i campioni di tessuto del paziente durante la visita iniziale.
Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue di siero da tutti i pazienti.
I livelli sierici di proteina c-reattiva (CRP) e lipidi saranno testati in vari momenti dello studio per tenere conto dei cambiamenti nell'espressione dei marcatori infiammatori.
Le analisi del sangue periferico, incluso Luminex, saranno utilizzate per quantificare i mediatori immunitari tra cui l'espressione di interferone (IFN)-gamma, IL-2 e IL-10 tra gli altri analiti.
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Benzazepine
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Chetoni
- Chinoxaline
- Propiofenoni
- Vareniclina
- Bupropione
- Standard di cura
- Pratica le linee guida come argomento
- Terapia sostitutiva di nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19D.866
- JT 14301 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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