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Efficacia di un protocollo di intervento potenziato contro il tabacco rispetto al trattamento standard nell'aiutare i pazienti affetti da cancro della testa, del collo e del polmone che iniziano il trattamento per ridurre l'uso di sigarette

2 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Fattibilità dell'Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) per ridurre il fumo e potenzialmente alterare il microambiente tumorale del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio studia l'efficacia di un protocollo di intervento sul tabacco potenziato (ETIP) rispetto al trattamento standard nell'aiutare i pazienti con cancro della testa e del collo e del polmone a iniziare il trattamento per ridurre l'uso di sigarette. ETIP è un programma per la cessazione del tabacco basato sull'evidenza che include consulenza specialistica individuale e di telemedicina, terapia farmacologica, terapia sostitutiva della nicotina e follow-up frequente del paziente. L'ETIP può aiutare a ridurre il fumo e migliorare la cessazione nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un ETIP transdisciplinare utilizzando i dati di iscrizione e l'adesione all'intervento.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare la riduzione del fumo, i parametri fisiologici e le misure riportate dai pazienti tra i pazienti in due gruppi di trattamento del tabacco (ETIP e trattamento standard [ST]).

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Determinare l'interesse del paziente per le pratiche di benessere come mezzo per alterare il comportamento e facilitare la cessazione del tabacco.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Analizzare il profilo genetico, le firme esosomiali sieriche e tissutali e i profili delle cellule immunitarie di campioni tumorali sia positivi che negativi al virus del papilloma umano (HPV) in pazienti che non sono mai fumatori, ex fumatori e fumatori attuali.

II. Confronta questi parametri nei pazienti sottoposti a ETIP rispetto alla terapia standard.

III. Raccogliere dati correlativi riguardanti gli effetti del fumo di tabacco sull'espressione di biomarcatori e sul microambiente tumorale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (ETIP): i pazienti ricevono la terapia sostitutiva della nicotina tramite cerotto transdermico, gomma, spray nasale, inalatore o pastiglie per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche bupropione per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) o vareniclina PO QD e BID per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a 3 sessioni di consulenza per la cessazione di persona, tramite telemedicina o telefono entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio, 1 settimana dopo la data di cessazione stabilita e 3 settimane dopo aver stabilito la data di cessazione.

ARM II (ST): i pazienti ricevono un trattamento standard che consiste in una raccomandazione per smettere di fumare in studio da parte del medico e l'invio a una linea per smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un documento di consenso informato scritto firmato
  • Nuovi pazienti che scelgono di ricevere cure oncologiche presso il Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) o metodista con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sospetto o di nuova diagnosi (HNSCC) o carcinoma non a piccole cellule del polmone
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il giudizio del medico curante
  • Disposti a discutere di cambiare il loro comportamento sul fumo
  • I pazienti hanno fumato > 100 sigarette nel corso della loro vita e hanno fumato negli ultimi 30 giorni
  • I soggetti devono leggere e parlare inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psichiatrici con indicazioni di malattia attuale non controllata o pazienti attualmente in trattamento con farmaci psichiatrici
  • Pazienti con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o altra malattia medica che impedirebbe la partecipazione come determinato dal medico curante
  • I pazienti che non parlano correntemente l'inglese saranno esclusi, poiché la componente di consulenza dell'intervento è disponibile solo in inglese
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravi disturbi della deglutizione o altre malattie che potrebbero ostacolare la capacità di un paziente di deglutire i farmaci sotto forma di pillola
  • Pazienti con capacità di giudizio compromessa o incapaci di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina:

    • Tutti i pazienti con lembo libero: la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e i prodotti del tabacco non devono essere utilizzati da questi pazienti per almeno 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico con lembo libero. Per le procedure pianificate che coinvolgono viso e seno, l'uso di tabacco e NRT dovrebbe essere evitato 4 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
    • Pazienti nell'immediato (entro 2 settimane) periodo successivo all'infarto miocardico o che presentano gravi aritmie o angina pectoris instabile
    • Pazienti che sono emodinamicamente o elettricamente instabili o che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica o una(e) frattura(e) grave(i) nelle ultime 6 settimane
    • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota alla NRT o gravi reazioni cutanee come la sindrome di Steven's Johnson
  • Controindicazioni al bupropione o alla vareniclina:

    • Disturbi convulsivi preesistenti o condizioni che aumentano il rischio di convulsioni (per es., trauma cranico grave, malformazione arterovenosa, tumore del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. tumore al cervello o massa intracranica), infezione del SNC, ictus grave, anoressia nervosa, bulimia nervoso
    • Pazienti sottoposti a brusca interruzione di alcol, benzodiazepine, barbiturici e farmaci antiepilettici
    • Uso concomitante di antidepressivi
    • Pazienti con allergia o ipersensibilità nota al bupropione o alla vareniclina o gravi reazioni cutanee come la sindrome di Steven's Johnson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ETIP)
I pazienti ricevono terapia sostitutiva della nicotina tramite cerotto transdermico, gomma, spray nasale, inalatore o pastiglie per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche bupropione PO QD BID o vareniclina PO QD e BID per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a 3 sessioni di consulenza per la cessazione di persona, tramite telemedicina o telefono entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio, 1 settimana dopo la data di cessazione stabilita e 3 settimane dopo aver stabilito la data di cessazione.
Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetraidro-6,10-metano-6H-pirazino(2,3-h)(3)benzazepina (2R,3R)-2,3-diidrossibutqanedioato, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Dato PO
Altri nomi:
  • Bupropion HCl a rilascio controllato, Bupropion HCl a rilascio prolungato, Bupropion Hydrochloride a rilascio prolungato, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Studi accessori
Somministrato NRT tramite cerotto transdermico, gomma, spray nasale, inalatore o pastiglie
Altri nomi:
  • terapia sostitutiva della nicotina, terapia sostitutiva della nicotina, NRT
Ricevi consulenza
Comparatore attivo: Braccio II SOC
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento standard (ST) riceveranno una raccomandazione per smettere di fumare in ufficio dal medico e rinvio a una linea per smettere.
Studi accessori
Studi accessori
Ricevi un trattamento standard
Altri nomi:
  • best practice, standard di cura, standard di cura, terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero giornaliero di sigarette fumate di almeno il 50% rispetto al basale ai mesi 1 e 6
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ciò sarà verificato biochimicamente da eventuali riduzioni delle concentrazioni minori di alcaloidi del tabacco (anabasina/anatabina) nelle urine rispetto al basale
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da sigarette a 1 e 6 mesi, come riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I soggetti con dati mancanti verranno conteggiati come fumatori
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti con livelli urinari di anabasina/anatabina inferiori a 2 ng/ml
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina per la verifica biochimica dello stato di fumo con test di anatabina / anabasina nelle urine al basale, 1 e 6 mesi. Consideriamo l'anabasina/anatabina nelle urine inferiore o uguale a 2 ng/ml come prova di astinenza. La mancata fornitura di un campione da parte del partecipante sarà interpretata come prova biochimica del fumo.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse espresso per le pratiche di benessere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriali) saranno utilizzate per riassumere l'interesse per i programmi di benessere.
Fino a 6 mesi
Tipi di pratiche di benessere preferite dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Probabilità di partecipazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Modalità di erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive (medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriali) per riassumere il tempo e il metodo di consegna del programma.
Fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'analisi immunoistochimica (IHC) verrà eseguita su tutti i campioni di tessuto del paziente durante la visita iniziale. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue di siero da tutti i pazienti. I livelli sierici di proteina c-reattiva (CRP) e lipidi saranno testati in vari momenti dello studio per tenere conto dei cambiamenti nell'espressione dei marcatori infiammatori. Le analisi del sangue periferico, incluso Luminex, saranno utilizzate per quantificare i mediatori immunitari tra cui l'espressione di interferone (IFN)-gamma, IL-2 e IL-10 tra gli altri analiti.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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