- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00996242
Uno studio esplorativo in aperto sul trattamento aggiuntivo con L-lisina in pazienti con schizofrenia
15 ottobre 2009 aggiornato da: Göteborg University
L'obiettivo del presente studio era di indagare la possibilità di utilizzare la L-lisina, un amminoacido che si trova naturalmente negli alimenti e che interferisce con la produzione di ossido nitrico (NO), per il trattamento della schizofrenia.
L-lisina, 6 g/giorno, è stata somministrata a dieci pazienti affetti da schizofrenia come trattamento aggiuntivo al trattamento antipsicotico convenzionale.
Lo studio è stato concepito come uno studio cross-over in singolo cieco in cui i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento iniziale con L-lisina o placebo e sottoposti a screening al basale, dopo quattro settimane quando il trattamento è stato interrotto e dopo otto settimane quando il trattamento è stato interrotto. terminato.
Il regime di trattamento di quattro settimane con L-lisina ha causato un aumento significativo della concentrazione ematica dell'amminoacido ed è stato ben tollerato.
L'analisi delle misure di esito ha mostrato una significativa diminuzione della gravità dei sintomi misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Inoltre, la capacità del paziente di risolvere il Wisconsin Card Sorting Task (WCST) è stata significativamente migliorata, indicando una maggiore capacità di problem solving e flessibilità cognitiva.
I rapporti soggettivi di tre dei pazienti hanno anche indicato una diminuzione della gravità dei sintomi e un miglioramento del funzionamento cognitivo.
In sintesi, questi risultati suggeriscono potenziali effetti benefici del trattamento con L-lisina sulla gravità dei sintomi e sui deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, SE 405 30
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una fase stabile della malattia
- una dose stabile di farmaci antipsicotici
- nessun'altra condizione medica importante o altra diagnosi psichiatrica
- normali test di laboratorio di ammissione e segni vitali
Criteri di esclusione:
- abuso di sostanze, oltre al fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: L-lisina
|
6 g/giorno per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Otto settimane
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYSINE1
- 07TGS-1049
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Prove cliniche su L-lisina
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