- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00996242
Um estudo exploratório aberto do tratamento adjuvante com L-lisina em pacientes com esquizofrenia
15 de outubro de 2009 atualizado por: Göteborg University
O objetivo do presente estudo foi investigar a possibilidade de utilização da L-lisina, um aminoácido que ocorre naturalmente nos alimentos e que interfere na produção de óxido nítrico (NO), para o tratamento da esquizofrenia.
L-lisina, 6 g/dia, foi administrada a dez pacientes com esquizofrenia como tratamento complementar ao tratamento antipsicótico convencional.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado simples-cego, onde os pacientes foram aleatoriamente designados para tratamento inicial com L-lisina ou placebo e rastreados na linha de base, após quatro semanas quando o tratamento foi cruzado e após oito semanas quando o tratamento foi encerrado.
O regime de tratamento de L-lisina de quatro semanas causou um aumento significativo na concentração sanguínea do aminoácido e foi bem tolerado.
A análise das medidas de resultado mostrou uma diminuição significativa na gravidade dos sintomas, medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Além disso, a capacidade do paciente para resolver o Wisconsin Card Sorting Task (WCST) foi significativamente melhorada, indicando maior capacidade de resolução de problemas e flexibilidade cognitiva.
Relatórios subjetivos de três dos pacientes também indicaram diminuição da gravidade dos sintomas e melhora do funcionamento cognitivo.
Em resumo, esses achados sugerem potenciais efeitos benéficos do tratamento com L-lisina na gravidade dos sintomas e déficits cognitivos em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE 405 30
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma fase estável da doença
- uma dose estável de medicação antipsicótica
- nenhuma outra condição médica importante ou outro diagnóstico psiquiátrico
- exames laboratoriais de admissão normais e sinais vitais
Critério de exclusão:
- abuso de substâncias, além de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L-lisina
|
6 g/dia durante quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Gravidade dos sintomas psicóticos
Prazo: Oito semanas
|
Oito semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação de segurança do tratamento
Prazo: Oito semanas
|
Oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYSINE1
- 07TGS-1049
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