Mini allo trapianto di cellule staminali per il trattamento dei tumori solidi (MiniSolid)

Criterio di inclusione

Pazienti:

• I candidati per questo studio saranno pazienti con tumori solidi metastatici per i quali non esiste una terapia standard o che hanno evidenza di malattia misurabile che sta chiaramente progredendo dopo la terapia biologica standard o la chemioterapia per la malattia metastatica.
• I pazienti devono avere un familiare sano che sia HLA-identico al ricevente e che sia disposto e in grado di ricevere un ciclo di G-CSF e di sottoporsi a 2-4 leucaferesi giornaliere.
• Ogni paziente deve essere disposto a partecipare come soggetto di ricerca e deve firmare un modulo di consenso informato.
• I pazienti devono essere deambulanti con un buon performance status (ECOG 0 o 1; Karnofsky PS 100-80%).

• I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita da:

  1. WBC > 3000/mm3, plt > 100.000/mm3 ed emoglobina > 10 g/100 ml
  2. Creatinina sierica < 1,8 mg/dl o clearance Cr > 60 cc/min.
  3. Bilirubina totale < 1,5 mg/dl
  4. Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattia coronarica, gravi aritmie cardiache
  5. LVEF ≥40% mediante ecocardiogramma o MUGA scan (i pazienti con LVEF compresa tra il 40% e il 50% avranno una dose di ciclofosfamide ridotta del 25% a 45 mg/kg/die per 2 giorni (dose totale di 90 mg/kg).)
  6. FEV1 > 2,0 litri o > 75% del predetto per altezza ed età.
• I pazienti non devono assumere corticosteroidi sistemici per malattie intercorrenti.
• I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni. I pazienti di età superiore a 60 anni verranno maturati su base individuale con l'approvazione delle presenze al servizio BMT.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non iniziare una gravidanza durante il trattamento.

Donatori:

• Assenza di malattie ematologiche o correlate alla funzione del midollo che interferiscono con la raccolta di un numero sufficiente di cellule progenitrici normali.
• Assenza di qualsiasi condizione medica che possa rappresentare un grave rischio per la salute di un paziente sottoposto a raccolta di cellule staminali del sangue periferico.
• Sierologie HIV, HTLV-1 ed epatite C negative.
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (NOTA: i donatori che sono positivi agli anticorpi di superficie dell'epatite B e/o agli anticorpi centrali MA negativi all'antigene di superficie dell'epatite B saranno presi in considerazione per il trapianto).
• Il donatore deve essere un consanguineo. Qualsiasi membro sano della famiglia sarà preso in considerazione per la donazione di midollo. La selezione di un donatore si baserà sulla tipizzazione dei loci HLA-A, B, DR da effettuare sul ricevente, fratelli, genitori ed eventualmente altri membri della famiglia come zie, zii e cugini. Un potenziale donatore correlato deve essere HLA identico al paziente.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

• Pazienti con metastasi cerebrali, malattia leptomeningea o convulsioni. (NOTA: i pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono essere a 6 mesi dalla terapia definitiva (es. chirurgia o radioterapia) e non hanno evidenza di malattia o edema alla TAC cerebrale o alla risonanza magnetica.)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Stato delle prestazioni ECOG >1. (Karnofsky PS <80%) (Vedi Appendice 1.)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
• Virale attivo (ad es. epatite cronica attiva), infezione batterica o fungina.
• Pazienti sieropositivi per HIV, HTLV -1,
• Pazienti che non forniscono il consenso informato.
• Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli.

Donatori:

• Un test HIV o HTLV-1 positivo o evidenza di infezione da epatite virale attiva/persistente escluderà il donatore dalla partecipazione a questo studio. I donatori HIV o HTLV-1 positivi non sono idonei a causa del rischio di trasmissione del virus durante il trapianto di cellule staminali del sangue periferico. Presenza di qualsiasi condizione medica che rappresenterebbe un grave rischio per la salute durante il prelievo di cellule staminali del sangue periferico. Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli.