Mini Allo őssejt-transzplantáció szilárd daganatok kezelésére (MiniSolid)

Befogadási kritériumok

Betegek:

• Ebben a vizsgálatban olyan áttétes szolid daganatos betegek jelentkezhetnek, akiknél nem létezik standard terápia, vagy akiknél mérhető betegségre utaló jelek vannak, amelyek egyértelműen előrehaladnak a metasztatikus betegség standard biológiai terápiáját vagy kemoterápiáját követően.
• A betegeknek olyan egészséges családtagjuknak kell lenniük, aki HLA-azonos a recipienssel, és hajlandó és képes G-CSF-kúrát kapni, és napi 2-4 leukaferézisen kell átesni.
• Minden betegnek hajlandónak kell lennie kutatási alanyként részt venni, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
• A betegeknek jó teljesítőképességgel (ECOG 0 vagy 1; Karnofsky PS 100-80%) járóképesnek kell lenniük.

• A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

  1. WBC > 3000/mm3, plt > 100 000/mm3 és hemoglobin > 10gm/100ml
  2. Szérum kreatinin < 1,8 mg/dl vagy Cr-clearance > 60cc/perc.
  3. Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  4. Nincs bizonyíték pangásos szívelégtelenségre, koszorúér-betegség tüneteire, súlyos szívritmuszavarokra
  5. LVEF ≥40% echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal (Azoknál a betegeknél, akiknek LVEF értéke 40% és 50% között van, a ciklofoszfamid dózisa 25%-kal 45 mg/ttkg/napra csökken 2 napon keresztül (a teljes dózis 90 mg/kg).)
  6. FEV1 > 2,0 liter vagy a magasságra és életkorra előre jelzett érték > 75%-a.
• A betegek nem kaphatnak szisztémás kortikoszteroidokat egyidejű betegségek miatt.
• A betegek életkora 18 és 60 év közötti. A 60 év feletti betegek egyéni elhatárolása a BMT szolgáltatási látogatások jóváhagyásával történik.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a kezelés alatt nem eshetnek teherbe.

Adományozók:

• Hematológiai vagy csontvelői funkcióval összefüggő betegségek hiánya, amelyek zavarják a megfelelő számú normál progenitor sejt összegyűjtését.
• Olyan egészségügyi állapot hiánya, amely súlyos egészségügyi kockázatot jelentene a perifériás vérből származó őssejtgyűjtésen áteső beteg számára.
• Negatív HIV, HTLV-1 és hepatitis C szerológiák.
• Negatív a hepatitis B felszíni antigénre (MEGJEGYZÉS: A hepatitis B felszíni antitest és/vagy mag antitest pozitív, DE hepatitis B felületi antigén negatív donorok átültetése megfontolandó.)
• A donornak vérrokonnak kell lennie. Minden egészséges családtagot figyelembe kell venni a csontvelő adományozásában. A donor kiválasztása a HLA-A, B, DR lókuszok tipizálásán alapul, amelyet a recipiensen, testvéreken, szülőkön és esetleg más családtagokon, például nagynénikén, nagybátyjain és unokatestvérein kell elvégezni. A leendő rokon donornak HLA-nak azonosnak kell lennie a pácienssel.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

• Agyi áttétekben, leptomeningealis betegségben vagy görcsrohamban szenvedő betegek. (MEGJEGYZÉS: Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, 6 hónap elteltével kell eltelni a végleges kezeléstől (pl. műtét vagy besugárzás), és nincs bizonyítékuk betegségre vagy ödémára az agyi CT-vizsgálaton vagy MRI-n.)
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• ECOG teljesítmény állapot >1. (Karnofsky PS <80%) (Lásd az 1. függeléket.)
• A bal kamra ejekciós frakciója < 40%.
• Aktív vírus (pl. krónikus aktív hepatitis), bakteriális vagy gombás fertőzés.
• HIV, HTLV-1 szeropozitív betegek,
• Tájékozott beleegyezést nem adó betegek.
• Az E. coli eredetű termékekre ismerten túlérzékeny betegek.

Adományozók:

• A pozitív HIV vagy HTLV-1 teszt vagy az aktív/perzisztens vírusos hepatitis fertőzés bizonyítéka kizárja a donort a vizsgálatban való részvételből. A HIV- vagy HTLV-1-pozitív donorok nem jogosultak a vírus átvitelének veszélyére a perifériás vér őssejt-transzplantációja során. Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely súlyos egészségügyi kockázatot jelentene a perifériás vér őssejt-gyűjtése révén. Ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben.