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Uno studio multinazionale per valutare gli effetti di un contraccettivo orale di 28 giorni sui parametri emostatici nelle donne sane

1 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'impatto del DR-102 rispetto a un regime contraccettivo orale standard di 28 giorni, sui parametri emosatici in donne sane

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto del DR-102, un contraccettivo orale di 28 giorni rispetto a un regime contraccettivo orale standard di 28 giorni sui parametri emostatici in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45127
        • Teva Investigational Site 32064
      • Frankfurt, Germania, 60311
        • Teva Investigational Site 32065
      • Frankfurt am Main, Germania, 60439
        • Teva Investigational Site 32066
      • Hamburg, Germania, 22159
        • Teva Investigational Site 32062
      • Hamburg, Germania, 22359
        • Teva Investigational Site 32063
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Teva Investigational Site 32061
  • Israele
      • Givataim, Israele, 53425
        • Teva Investigational Site 80013
      • Haifa, Israele, 34466
        • Teva Investigational Site 80015
      • Modi'in, Israele, 71705
        • Teva Investigational Site 80017
      • RishonLe'zio, Israele
        • Teva Investigational Site 80014
      • Tel-Aviv, Israele, 62304
        • Teva Investigational Site 80018
      • Tel-Aviv, Israele, 69379
        • Teva Investigational Site 80016
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Teva Investigational Site 30014
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site 30009
      • Catania, Italia, 95123
        • Teva Investigational Site 30012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30013
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30010
      • Pisa, Italia, 56126
        • Teva Investigational Site 30007
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 30016
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Teva Investigational Site 31017
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Teva Investigational Site 31015
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 31014
      • Gava, Barcelona, Spagna, 08850
        • Teva Investigational Site 31016
      • Lugo, Spagna, 27002
        • Teva Investigational Site 31012
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Teva Investigational Site 31010
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Teva Investigational Site 31011
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01004
        • Teva Investigational Site 31009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
  • Ciclo mestruale spontaneo regolare
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindica l'uso di contraccettivi orali combinati
  • Qualsiasi storia di, o attiva, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia tromboembolica arteriosa entro un anno dallo screening
  • Tromboflebiti o disturbi tromboembolici; disturbi della coagulazione noti o sospetti; valvulopatie trombogenetiche o disturbi del ritmo
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento I: (DR-102)
21 giorni di pillole attive combinate (contenenti 150 mcg di desogestrel [DSG]/20 mcg di etinilestradiolo [EE]), seguiti da 7 giorni di 10 mcg di EE, assunti per via orale per 6 cicli consecutivi di 28 giorni
Droga: desogestrel/etinilestradiolo ed etinilestradiolo
Comparatore attivo: Trattamento II
Pillole attive combinate per 21 giorni (contenenti 150 mcg DSG/20 mcg EE), assunte per via orale e seguite da 7 giorni senza trattamento per un totale di 6 cicli consecutivi di 28 giorni
Droga: desogestrel/etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nei livelli del frammento di protrombina 1 + 2
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il range normale per questo parametro emostatico era compreso tra 41 e 372 pmol/L. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi in D-dimero
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra 0 e 729 mcg/L. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel periodo di 6 mesi nell'antigene totale della proteina S
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 50% e il 147%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nell'attività della proteina C
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 70% e il 180%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi con antitrombina
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 75% e il 130%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nell'attività del fattore II
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 70% e il 150%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi del fattore VII
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 60% e il 150%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi del fattore VIII
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro emostatico era compreso tra il 50% e il 180%. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata sul tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Questo parametro emostatico viene calcolato dividendo il tempo di coagulazione con APC per il tempo di coagulazione senza APC. L'intervallo normale per questa misura è stato definito come un rapporto compreso tra 2,00 e 3,36. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata sul potenziale endogeno di trombina (EPT)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Questo parametro emostatico viene calcolato dividendo il tempo di coagulazione con APC per il tempo di coagulazione senza APC. L'intervallo normale per questa misura è stato definito come un rapporto compreso tra 0,32 e 1,79. I partecipanti erano in uno stato di digiuno e si erano astenuti da un esercizio da moderato a vigoroso prima della flebotomia il giorno di questo prelievo di laboratorio. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella globulina legante i corticosteroidi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il range normale per questo parametro surrenale era compreso tra 1906,448 e 4520,504 mg/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nel cortisolo totale casuale sierico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Il range normale per questo parametro surrenale era compreso tra 85,6 e 618,2 nmol/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro era compreso tra 0,35 e 5,5 mIU/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 6 mesi nella globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
L'intervallo normale per questo parametro era compreso tra 28 e 146 nmol/L. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza con aggiustamento della covariata per l'interazione al basale, al trattamento, al mese e al trattamento per mese.
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSG-HSP-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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