Uso continuo contro uso ciclico di pillole contraccettive orali negli adolescenti
Uso continuo contro uso ciclico di una pillola contraccettiva orale negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pillole contraccettive orali sono state tradizionalmente prescritte in modo ciclico, dove ci sono 21-24 giorni di pillole attive e 4-7 giorni di pillole placebo o un intervallo senza pillola, creando un ciclo di 28 giorni. Ora è stato dimostrato che finché una donna ha sia estrogeni che progesterone, il suo rivestimento uterino è protetto ed è sottile. A tal fine, negli Stati Uniti è stato confezionato un nuovo OCP (Seasonale®, Barr Laboratories, Pomona, NY) che combina 84 giorni di pillole attive con 7 giorni di pillole placebo. Ciò consente un'emorragia da sospensione ogni 3 mesi.
Come nelle donne adulte, gli OCP sono la forma più popolare di controllo delle nascite e controllo del ciclo negli adolescenti. Ma, per una serie di motivi, gli adolescenti tendono ad avere una minore compliance quando assumono gli OCP. Le donne adulte tendono a non conformarsi circa il 6% delle volte, ma, entro la fine di un anno, le adolescenti hanno un tasso di non conformità del 34-66%.
Ci sono stati pochi studi che descrivono anche una migliore compliance e un ridotto sviluppo follicolare ovarico nelle donne che assumono OCP in modo continuo, il che potrebbe essere utile nel ridurre il tasso di gravidanza adolescenziale. La maggior parte degli studi sull'uso continuo di OCP è stata eseguita su donne adulte. Al momento, c'è stato un solo articolo che ha affrontato l'uso di OCP continui negli adolescenti. Sucato e Gold hanno discusso le indicazioni per l'uso continuo di OCP, come prescriverli e quale tipo di progestinico usare; ma non hanno esaminato in modo specifico la compliance o la sicurezza e l'efficacia degli OCP continui negli adolescenti. Abbiamo in programma di valutare questi problemi nel nostro studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contatto:
- Lisa Allen, MD
- Numero di telefono: 416 813 6188
- Email: lisa.allen@sickkids.ca
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Investigatore principale:
- Lisa Allen, MD
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Investigatore principale:
- Sari Kives, MD
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Sub-investigatore:
- Rachel Spitzer, MD
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Sub-investigatore:
- Karen Leslie, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Dai 15 ai 18 anni
- Presentazione alla clinica di ginecologia e medicina dell'adolescenza per la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Uso precedente del farmaco in studio senza miglioramento dei sintomi
- Qualsiasi condizione medica che indica OCP continui (ad es. menorragia acuta, dismenorrea che in precedenza non rispondeva all'uso ciclico di OCP)
- Storia personale o disturbo tromboembolico in corso
- Parente(i) di primo grado con disturbo tromboembolico
- Malattia cerebrovascolare
- Coronaropatia
- Malattia valvolare cardiaca
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHG)
- Diabete con retinopatia/neuromiopatia/nefropatia)
- Tumore al seno
- Tumore endometriale
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
- Ittero colestatico della gravidanza
- Tumore epatico
- Gravidanza nota o sospetta
- Meno di 6 mesi dopo il parto se allattati al seno
- Emicrania classica con aura o qualsiasi altro segno neurologico
- Malattia della cistifellea
- L'assunzione di farmaci noti per influenzare l'efficacia degli OCP (ad es. fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, griseofulvina, rifampicina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Ai partecipanti al braccio di studio continuo verranno fornite 4 confezioni di Marvelon-21, in modo che possano assumere le pillole ininterrottamente per 84 giorni seguite da nessun farmaco per 7 giorni.
Durante questi 7 giorni, il partecipante avrà un'emorragia da sospensione.
Questa sequenza viene ripetuta dal partecipante per un totale di 12 mesi.
Ogni paziente nel braccio continuo avrà 4 emorragie da sospensione all'anno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
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I partecipanti al braccio ciclico dello studio riceveranno 3 confezioni di Marvelon-28 e verrà chiesto di prendere tutte le pillole nel pacchetto, comprese le pillole placebo.
Durante la settimana delle pillole placebo, questi partecipanti avranno un'emorragia da sospensione.
Ogni paziente nel braccio ciclico avrà 12 emorragie da sospensione all'anno.
La durata del trattamento con il farmaco in studio per entrambi i bracci è di 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è confrontare i tassi di compliance degli adolescenti che assumono OCP in modo continuo con quelli che assumono OCP ciclicamente.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di ragazze che hanno risultati positivi al test di gravidanza a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Desogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000008437
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