Uno studio etno-pontificante di Pergoveris in partecipanti sane in premenopausa di origine giapponese o caucasica
17 marzo 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, in gruppi paralleli per indagare la farmacocinetica della combinazione fissa di 900 UI di r-hFSH e 450 UI di r-hLH somministrata come Pergoveris®, per via sottocutanea, in partecipanti sane in premenopausa di origine giapponese o caucasica con soppressione ipofisaria
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dell'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (follitropina alfa) (r-hFSH) e dell'ormone luteinizzante umano ricombinante (lutropina alfa) (r-hLH) dopo una singola iniezione sottocutanea di Pergoveris in partecipanti di sesso femminile sane di origine giapponese o caucasica con soppressione ipofisaria. I dettagli dello studio includono:
Durata dello studio: Circa 9 settimane Durata del trattamento: Circa 4 settimane di downregulation con Marvelon® e una singola dose di Pergoveris.
Frequenza delle visite: Una volta nel periodo di Screening, due volte nel periodo di Downregulation e 8 giorni consecutivi nel sito dello studio durante il periodo di Confinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che siano chiaramente sani, come determinato dalla valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco
- Partecipanti che hanno un test di gravidanza urinario negativo prima di iniziare Marvelon e il giorno prima della dose di Pergoveris (Giorno -1)
- Partecipanti che hanno un FSH basale normale (< 12 UI/L) e livelli di E2 inferiori o uguali (<=) a 100 picogrammi per millilitro (pg/mL) e follicoli <= 11 millimetri (mm) di diametro allo Screening
- Partecipanti che hanno un normale test citologico ThinPrep® (TCT) durante lo Screening
- Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, costituisca un rischio inappropriato o una controindicazione alla partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio
- Partecipanti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa degli organi genitali come determinato dall'esame ginecologico e dall'ecografia transvaginale (TVUS) e basato sul giudizio dello Sperimentatore (es. tumori ovarici, cisti ovariche non funzionali e iperplasia endometriale)
- Partecipanti con un intervento chirurgico maggiore pianificato imminente
- Partecipanti con una storia di tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo
- Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Partecipanti Femmine Giapponesi
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I partecipanti assumeranno autonomamente una compressa della combinazione a dose fissa di desogestrel ed etinilestradiolo una volta al giorno per garantire la downregolazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un prodotto combinato di follitropina alfa e lutropina alfa per via sottocutanea (SC) il Giorno 1 dopo la conferma della down regulation.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Partecipanti di sesso femminile caucasiche
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I partecipanti assumeranno autonomamente una compressa della combinazione a dose fissa di desogestrel ed etinilestradiolo una volta al giorno per garantire la downregolazione.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un prodotto combinato di follitropina alfa e lutropina alfa per via sottocutanea (SC) il Giorno 1 dopo la conferma della down regulation.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione Sierica-Tempo Aggiustata per la Baseline da Tempo Zero all'Ultimo Tempo di Campionamento Quantificabile dopo la Somministrazione (AUC0-tlast,adj) per sia r-hFSH che r-hLH
Lasso di tempo: Predose (baseline), 2 ore (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h post-dose nel Giorno 1; 24h, 36h post-dose nel Giorno 2; 48h post-dose nel Giorno 3; 72h post-dose nel Giorno 4; 96h post-dose nel Giorno 5; 120h post-dose nel Giorno 6 e 168h post-dose nel Giorno 8
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Predose (baseline), 2 ore (h), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18h post-dose nel Giorno 1; 24h, 36h post-dose nel Giorno 2; 48h post-dose nel Giorno 3; 72h post-dose nel Giorno 4; 96h post-dose nel Giorno 5; 120h post-dose nel Giorno 6 e 168h post-dose nel Giorno 8
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Concentrazione Sierica Massima Osservata Aggiustata rispetto alla Baseline (Cmax,adj), sia per r-hFSH che per r-hLH
Lasso di tempo: Predose (baseline), 2 ore, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18 ore dopo la dose il Giorno 1; 24 ore, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4; 96 ore dopo la dose il Giorno 5; 120 ore dopo la dose il Giorno 6 e 168 ore dopo la dose il Giorno 8
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Predose (baseline), 2 ore, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18 ore dopo la dose il Giorno 1; 24 ore, 36 ore dopo la dose il Giorno 2; 48 ore dopo la dose il Giorno 3; 72 ore dopo la dose il Giorno 4; 96 ore dopo la dose il Giorno 5; 120 ore dopo la dose il Giorno 6 e 168 ore dopo la dose il Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (circa 9 settimane)
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Dallo screening alla fine dello studio (circa 9 settimane)
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) fino alla fine dello studio (circa 9 settimane)
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La valutazione di laboratorio include parametri di biochimica, coagulazione, ematologia, ormonali e di analisi delle urine.
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Baseline (Giorno -1) fino alla fine dello studio (circa 9 settimane)
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio (circa 9 settimane)
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I segni vitali includevano la temperatura corporea, la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca e le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
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Fino al termine dello studio (circa 9 settimane)
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Livelli sierici di estradiolo (E2) dei partecipanti
Lasso di tempo: Screening (Giorno -53 a Giorno -24) e Giorno-1
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Screening (Giorno -53 a Giorno -24) e Giorno-1
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Numero di partecipanti con dimensioni e numero anomali dei follicoli misurati mediante ecografia transvaginale (TVUS)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 1 (Downregulation) e dal giorno 6 al giorno 8
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Dal giorno 2 al giorno 1 (Downregulation) e dal giorno 6 al giorno 8
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni locali
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio (circa 9 settimane)
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Saranno valutati dolore, arrossamento, gonfiore, lividi e prurito intorno al sito di iniezione.
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Dal basale fino al termine dello studio (circa 9 settimane)
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Concentrazione Sierica di r-hFSH e r-hLH Corretta per il Basale
Lasso di tempo: Predose (baseline), 2 ore(ora), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18 ore post-dose nel Giorno 1; 24 ore, 36 ore post-dose nel Giorno 2; 48 ore post-dose nel Giorno 3; 72 ore post-dose nel Giorno 4; 96 ore post-dose nel Giorno 5; 120 ore post-dose nel Giorno 6 e 168 ore post-dose nel Giorno 8
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Predose (baseline), 2 ore(ora), 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 e 18 ore post-dose nel Giorno 1; 24 ore, 36 ore post-dose nel Giorno 2; 48 ore post-dose nel Giorno 3; 72 ore post-dose nel Giorno 4; 96 ore post-dose nel Giorno 5; 120 ore post-dose nel Giorno 6 e 168 ore post-dose nel Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infertilità
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- NorPregnenes
- NorPregnanes
- Norsteroids
- NorPregnatrienies
- Steroidi estrogeni, alchilati
- Etinilestradiolo
- Desogestrel
- pergoveris
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS132705_0006
- 1012476 (Identificatore di registro: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta, i protocolli dello studio, i dati anonimi dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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